Einfluss von biosynthetischem Wachstumshormon und/oder Ethinylestradiol auf die Körpergröße im Erwachsenenalter bei Patienten mit Turner-Syndrom

EINSCHLUSSKRITERIEN

Alle Probanden werden ambulant behandelt.

Bei den Patienten muss es sich um Frauen mit Turner-Syndrom handeln, bei dem anhand des Leukozyten-Karyotyps ein Turner-Syndrom diagnostiziert wurde

Chronologisches Alter größer oder gleich 5 Jahre.

Präpubertärer Tanner-I-Status. Wenn die Brustentwicklung Tanner II oder III entspricht, Nachweis des Kastrationsstatus durch Messung des Serum-FSH (mehr als 12 MIU/ML).

Alle Patienten müssen im chronologischen Alter unter dem 10. Perzentil liegen.

Den Patienten müssen mindestens 6 Monate lang genaue Wachstumsmessungen zur Verfügung stehen, um die Wachstumsgeschwindigkeit vor der Studie berechnen zu können. Vorbehandlungsmessungen müssen zu einem Zeitpunkt durchgeführt werden, zu dem der Patient kein potenziell wachstumsförderndes Mittel erhält.

Patienten, bei denen ein Thyroxinmangel festgestellt wird, müssen einen Ersatz erhalten, der in den drei Monaten vor der Aufnahme zu normalen Schilddrüsenfunktionstests geführt hat (T4, T3, Schilddrüsenstimulierendes Hormon).

Patienten und/oder Eltern bzw. Erziehungsberechtigte der Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Die Zustimmung aller Patienten, die in der Lage sind, das Protokoll zu verstehen, ist einzuholen. Es gelten die lokalen IRB-Anforderungen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Patienten, die in den letzten 3 Monaten irgendeine Form von menschlichem Wachstumshormon erhalten haben oder die eine kumulative Therapie von insgesamt mehr als einem Jahr erhalten haben.

Patienten, die in den letzten drei Monaten eine Behandlung mit Östrogen oder Androgen erhalten haben oder die eine kumulative Therapie von insgesamt mehr als einem Jahr erhalten haben.

Patienten, deren Chromosomenanalyse eine Y-Komponente aufweist.

Patienten mit einem chronologischen Alter von mehr als 12 Jahren.

Patienten mit einem Knochenalter von mehr als 12 Jahren.

Patienten, die an einer klinisch signifikanten Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden oder bei denen eine bösartige Erkrankung aufgetreten ist.

Patienten, die in der Beurteilung vor der Therapie eine signifikante Hämaturie oder Proteinurie aufweisen.

Patienten mit Diabetes mellitus.

Patienten mit einer aktiven chronischen Infektion (Tuberkulose).

Patienten, die Amphetamine oder andere Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Sekretion oder Wirkung von Wachstumshormonen beeinträchtigen.

Patienten mit geringem medizinischem, psychologischem oder psychiatrischem Risiko, für die nach Ansicht des Hauptprüfarztes das Prüfpräparat unklug wäre.

Patienten, deren Eltern Drogenabhängige sind, oder Patienten, die aus Familien stammen, in denen eine angemessene emotionale Entwicklung möglicherweise eingeschränkt ist.

Patienten, die nicht im Rahmen des im Protokoll vorgeschriebenen Zeitplans gesehen werden können.