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Efecto de la hormona de crecimiento biosintética y/o etinilestradiol sobre la talla adulta en pacientes con síndrome de Turner

3 de marzo de 2008 actualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo del efecto de la hormona de crecimiento biosintética y/o el etinilestradiol en la estatura adulta en pacientes con síndrome de Turner

El síndrome de Turner es una condición genética en las mujeres que es el resultado de cromosomas anormales. Las niñas con síndrome de Turner son muy pequeñas de niñas y adultas. Aunque su secreción de hormona de crecimiento es casi siempre normal, administrar inyecciones de hormona de crecimiento a las niñas con síndrome de Turner puede aumentar su tasa de crecimiento. Además, la mayoría de las niñas con síndrome de Turner no tienen ovarios normales.

En las niñas normales, los ovarios comienzan a producir pequeñas cantidades de la hormona sexual femenina, el estrógeno, alrededor de los 11 a 12 años de edad. A medida que las niñas crecen, el nivel de estrógeno aumenta. El estrógeno es responsable de los cambios en las niñas conocidos como feminización. Durante la feminización, las caderas se ensanchan, los senos se desarrollan, hay un aumento en la tasa de crecimiento y, finalmente, las niñas experimentan su primer período menstrual.

Este estudio fue diseñado para evaluar el efecto de dosis bajas de estrógeno, hormona del crecimiento y la combinación de dosis bajas de estrógeno y hormona del crecimiento sobre la estatura adulta en niñas con síndrome de Turner. Los pacientes entrarán en el estudio entre los 5 y los 12 años y se colocarán aleatoriamente en uno de cuatro grupos.

  1. El grupo uno recibirá una dosis baja de estrógeno
  2. El grupo dos recibirá hormona de crecimiento.
  3. El grupo tres recibirá dosis bajas de estrógeno y hormona de crecimiento.
  4. El grupo cuatro recibirá una "píldora de azúcar" de placebo

Una vez iniciado, el tratamiento continuará hasta que los pacientes se acerquen a su altura adulta y el crecimiento se reduzca a menos de 1/2 pulgada con respecto al año anterior. Esto generalmente ocurre a la edad de 15 o 16 años.

Los pacientes serán vistos en la clínica ambulatoria cada 6 meses durante el estudio y recibirán un chequeo de rutina con análisis de sangre y orina, y radiografías de manos y muñecas para determinar la edad ósea. En las visitas anuales del paciente, se les medirá la densidad ósea en la columna vertebral y el antebrazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres adultas con síndrome de Turner son bastante bajas. Se han utilizado varios tratamientos para aumentar la tasa de crecimiento en estos pacientes. Incluyen oxandrolona (1), hormona del crecimiento (2, 3) y dosis bajas de estrógeno (4). Sin embargo, la capacidad de estos tratamientos hormonales para aumentar la estatura adulta nunca se ha evaluado en ensayos clínicos controlados.

Proponemos evaluar el efecto sobre la altura adulta de dosis bajas de estrógeno, hormona del crecimiento y la combinación de dosis bajas de estrógeno y hormona del crecimiento. Los pacientes entrarán en el estudio de 5 a 12 años y serán asignados al azar a uno de los cuatro grupos (los 3 grupos de tratamiento anteriores o placebo). La asignación aleatoria será doble ciego durante todo el estudio. El tratamiento se mantendrá hasta la altura adulta (la primera medida de altura en la que la tasa de crecimiento anual anterior fue < 1,5 cm). A partir de los 12 años, el tratamiento con estrógenos en los 4 grupos se cambiará a un régimen estandarizado de dosis crecientes de estrógenos, de modo que todos los niños del estudio experimenten cambios sexuales secundarios a una edad apropiada.

Además, el estudio evaluará el efecto del tratamiento con hormona de crecimiento y estrógeno sobre la densidad ósea y, en un estudio paralelo e independiente, el efecto del tratamiento sobre la cognición y la capacidad de aprendizaje.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Todos los sujetos serán ambulatorios.

Los pacientes deben ser mujeres con síndrome de Turner diagnosticado por cariotipo leucocitario.

Edad cronológica mayor o igual a 5 años.

Estado prepuberal de Tanner I. Si el desarrollo mamario es Tanner II o III, demostración del estado de castración a través de la medición de FSH sérica (más de 12 MIU/ML).

Todos los pacientes deben estar por debajo del percentil 10 para la edad cronológica.

Los pacientes deben tener al menos 6 meses de mediciones de crecimiento precisas disponibles para el cálculo de la velocidad de crecimiento previa al estudio. Las mediciones previas al tratamiento deben obtenerse durante un tiempo en el que el paciente no esté recibiendo un posible agente promotor del crecimiento.

Los pacientes que se considere que tienen deficiencia de tiroxina deben tener un reemplazo que haya resultado en pruebas de función tiroidea normales durante el período de tres meses antes de la inscripción (T4, T3, hormona estimulante de la tiroides).

Los pacientes y/o los padres o tutores legales de los pacientes deben firmar una declaración de consentimiento informado. Se debe obtener el consentimiento de todos los pacientes competentes para comprender el protocolo. Se aplican los requisitos del IRB local.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Pacientes que hayan recibido cualquier forma de hormona de crecimiento humano en los últimos 3 meses, o que hayan recibido un curso acumulativo de terapia por un total de más de un año.

Pacientes que hayan recibido tratamiento con estrógenos o andrógenos en los últimos tres meses o que hayan recibido un curso acumulativo de terapia por un total de más de un año.

Pacientes que tengan algún componente Y en su análisis cromosómico.

Pacientes con una edad cronológica mayor de 12 años.

Pacientes con una edad ósea mayor de 12 años.

Pacientes que tengan enfermedad cardiaca, pulmonar, gastrointestinal, hepática o renal clínicamente significativa o que hayan tenido alguna neoplasia maligna.

Pacientes que tengan hematuria o proteinuria significativa en la evaluación previa a la terapia.

Pacientes que tienen diabetes mellitus.

Pacientes que tengan alguna infección crónica activa (tuberculosis).

Pacientes que toman anfetaminas o cualquier otra droga que se sabe que interfiere con la secreción o las acciones de la hormona del crecimiento.

Pacientes con riesgos médicos, psicológicos o psiquiátricos elevados para quienes, en opinión del investigador principal, el fármaco en investigación no sería prudente.

Pacientes cuyos padres sean drogodependientes, ni aquellos que provengan de hogares en los que pueda verse limitado el adecuado desarrollo emocional.

Pacientes que no puedan ser atendidos en el horario exigido por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1987

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 870152
  • 87-CH-0152

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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