- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001221
터너 증후군 환자에서 생합성 성장 호르몬 및/또는 에티닐 에스트라디올이 성인 키에 미치는 영향
터너 증후군 환자의 성인 키에 대한 생합성 성장 호르몬 및/또는 에티닐 에스트라디올의 효과에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
터너 증후군은 비정상적인 염색체의 결과인 여성의 유전적 상태입니다. 터너 증후군이 있는 여아는 어릴 때나 성인일 때나 키가 매우 작습니다. 성장 호르몬 분비는 거의 항상 정상이지만 터너 증후군 여아에게 성장 호르몬 주사를 하면 성장 속도가 빨라질 수 있습니다. 또한 터너 증후군이 있는 대부분의 여아는 정상적인 난소를 가지고 있지 않습니다.
정상적인 여아의 난소는 약 11~12세에 소량의 여성 성 호르몬인 에스트로겐을 생산하기 시작합니다. 소녀들이 나이가 들면서 에스트로겐 수치가 증가합니다. 에스트로겐은 여성화로 알려진 소녀의 변화에 책임이 있습니다. 여성화 과정에서 엉덩이가 더 넓어지고 가슴이 발달하며 성장 속도가 빨라지고 마침내 소녀들은 첫 월경을 경험하게 됩니다.
이 연구는 저용량 에스트로겐, 성장 호르몬 및 저용량 에스트로겐과 성장 호르몬의 조합이 터너 증후군이 있는 여아의 성인 키에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다. 5세에서 12세 사이의 환자가 연구에 참여하고 무작위로 네 그룹 중 하나에 배치됩니다.
- 그룹 1은 저용량 에스트로겐을 투여받게 됩니다.
- 2군은 성장호르몬 투여
- 그룹 3은 저용량 에스트로겐과 성장 호르몬을 모두 투여받게 됩니다.
- 그룹 4는 위약 "설탕 알약"을 받게 됩니다.
치료가 시작되면 환자가 성인 키에 도달할 때까지 치료가 계속되며 성장은 전년도에 비해 1/2인치 미만으로 느려집니다. 이것은 보통 15~16세에 발생합니다.
환자는 연구 기간 동안 6개월마다 외래 진료소에서 진료를 받고 혈액 및 소변 검사, 손/손목 X-레이로 뼈 나이를 결정하는 일상적인 검진을 받게 됩니다. 환자의 매년 방문 시 척추와 팔뚝의 뼈 밀도를 측정하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
터너 증후군이 있는 성인 여성은 매우 키가 작습니다. 이러한 환자의 성장 속도를 높이기 위해 여러 치료법이 사용되었습니다. 여기에는 옥산드롤론(1), 성장 호르몬(2, 3) 및 저용량 에스트로겐(4)이 포함됩니다. 그러나 이러한 호르몬 치료가 성인 키를 증가시키는 능력은 대조 임상 시험에서 평가된 적이 없습니다.
우리는 저용량 에스트로겐, 성장 호르몬 및 저용량 에스트로겐과 성장 호르몬의 조합이 성인 키에 미치는 영향을 평가할 것을 제안합니다. 5세에서 12세 사이의 환자를 연구에 참여시키고 4개 그룹(위 3개 치료 그룹 또는 위약) 중 하나에 무작위로 배정합니다. 무작위 할당은 연구 전반에 걸쳐 이중 맹검이 될 것입니다. 치료는 성인 키(이전 연간 성장률이 1.5cm 미만인 첫 번째 키 측정)로 유지됩니다. 12세부터 시작하여 4개 그룹 모두에서 에스트로겐 치료는 에스트로겐 용량을 증가시키는 표준화된 요법으로 변경되어 연구의 모든 어린이가 적절한 연령에 이차 성 변화를 겪게 됩니다.
또한, 이 연구는 성장 호르몬 및 에스트로겐 치료가 골밀도에 미치는 영향을 평가하고, 병행, 개별 연구에서 치료가 인지 및 학습 능력에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
모든 과목은 외래 환자가 될 것입니다.
환자는 백혈구 핵형으로 진단된 터너 증후군이 있는 여성이어야 합니다.
5세 이상의 생활연령.
사춘기 전 태너 I 상태. 유방 발달이 Tanner II 또는 III인 경우, 혈청 FSH(12 MIU/ML 초과) 측정을 통해 거세 상태를 입증합니다.
모든 환자는 생활연령의 10번째 백분위수 미만이어야 합니다.
환자는 연구 전 성장 속도를 계산할 수 있는 최소 6개월 이상의 정확한 성장 측정치를 가지고 있어야 합니다. 치료 전 측정은 환자가 잠재적인 성장 촉진제를 투여받지 않는 동안 얻어야 합니다.
티록신 결핍으로 판단된 환자는 등록 전 3개월 동안 정상적인 갑상선 기능 검사(T4, T3, 갑상선 자극 호르몬)를 받은 대체 요법을 받아야 합니다.
환자 및/또는 환자의 부모 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 프로토콜을 이해할 수 있는 모든 환자로부터 동의를 얻어야 합니다. 현지 IRB 요건이 적용됩니다.
제외 기준
지난 3개월 이내에 모든 형태의 인간 성장 호르몬을 투여 받았거나 총 1년 이상의 누적 치료 과정을 받은 환자.
지난 3개월 동안 에스트로겐 또는 안드로겐 치료를 받았거나 총 1년 이상의 누적 치료 과정을 받은 환자.
염색체 분석에 Y 성분이 있는 환자.
12세 이상의 생활연령을 가진 환자.
골연령이 12세 이상인 환자.
임상적으로 중요한 심장, 폐, 위장관, 간 또는 신장 질환이 있거나 악성 종양이 있었던 환자.
치료 전 평가에서 유의한 혈뇨 또는 단백뇨가 있는 환자.
당뇨병이 있는 환자.
활동성 만성 감염(결핵)이 있는 환자.
성장 호르몬 분비 또는 작용을 방해하는 것으로 알려진 암페타민 또는 기타 약물을 복용 중인 환자.
의학적, 심리적 또는 정신과적 위험이 낮은 환자로서 주임 시험자의 의견에 따라 시험용 약물이 현명하지 않을 수 있습니다.
부모가 약물 남용자이거나 적절한 정서 발달이 제한될 수 있는 가정에서 온 환자.
프로토콜에서 요구하는 일정에 볼 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rosenfeld RG, Hintz RL, Johanson AJ, Brasel JA, Burstein S, Chernausek SD, Clabots T, Frane J, Gotlin RW, Kuntze J, et al. Methionyl human growth hormone and oxandrolone in Turner syndrome: preliminary results of a prospective randomized trial. J Pediatr. 1986 Dec;109(6):936-43. doi: 10.1016/s0022-3476(86)80272-4.
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- Urban MD, Lee PA, Dorst JP, Plotnick LP, Migeon CJ. Oxandrolone therapy in patients with Turner syndrome. J Pediatr. 1979 May;94(5):823-7. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80170-5.
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- Ross JL, Quigley CA, Cao D, Feuillan P, Kowal K, Chipman JJ, Cutler GB Jr. Growth hormone plus childhood low-dose estrogen in Turner's syndrome. N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1230-42. doi: 10.1056/NEJMoa1005669.
연구 기록 날짜
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