Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do hormônio de crescimento biossintético e/ou etinilestradiol na altura adulta em pacientes com síndrome de Turner

3 de março de 2008 atualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo do efeito do hormônio do crescimento biossintético e/ou etinilestradiol na altura adulta em pacientes com síndrome de Turner

A síndrome de Turner é uma condição genética em mulheres que é resultado de cromossomos anormais. Meninas com síndrome de Turner são muito baixas quando crianças e quando adultas. Embora a secreção do hormônio do crescimento seja quase sempre normal, administrar injeções de hormônio do crescimento em meninas com síndrome de Turner pode aumentar sua taxa de crescimento. Além disso, a maioria das meninas com síndrome de Turner não tem ovários normais.

Em meninas normais, os ovários começam a produzir pequenas quantidades do hormônio sexual feminino, estrogênio, por volta dos 11 a 12 anos de idade. À medida que as meninas envelhecem, o nível de estrogênio aumenta. O estrogênio é responsável pelas mudanças nas meninas conhecidas como feminização. Durante a feminização, os quadris ficam mais largos, os seios se desenvolvem, há um aumento na taxa de crescimento e, eventualmente, as meninas experimentam seu primeiro período menstrual.

Este estudo foi desenhado para avaliar o efeito de baixa dose de estrogênio, hormônio do crescimento e a combinação de baixa dose de estrogênio e hormônio do crescimento na altura adulta em meninas com síndrome de Turner. Os pacientes serão incluídos no estudo com idades entre 5 e 12 anos e serão colocados aleatoriamente em um dos quatro grupos.

  1. O grupo um receberá estrogênio em baixa dose
  2. O grupo dois receberá hormônio do crescimento
  3. O grupo três receberá doses baixas de estrogênio e hormônio do crescimento
  4. O grupo quatro receberá uma "pílula de açúcar" placebo

Uma vez iniciado, o tratamento continuará até que os pacientes se aproximem da altura adulta e o crescimento desacelere para menos de 1/2 polegada em relação ao ano anterior. Isso geralmente ocorre por volta dos 15 ou 16 anos.

Os pacientes serão atendidos no ambulatório a cada 6 meses durante o estudo e receberão um check-up de rotina com exames de sangue e urina e raios-X da mão/punho para determinar a idade óssea. Nas visitas anuais do paciente, eles terão a densidade óssea medida em sua coluna e antebraço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres adultas com síndrome de Turner são bastante baixas. Vários tratamentos têm sido usados ​​para aumentar a taxa de crescimento nesses pacientes. Eles incluem oxandrolona (1), hormônio do crescimento (2, 3) e estrogênio em baixa dose (4). No entanto, a capacidade desses tratamentos hormonais de aumentar a altura adulta nunca foi avaliada em ensaios clínicos controlados.

Propomos avaliar o efeito na altura adulta de estrogênio em baixa dose, hormônio do crescimento e a combinação de estrogênio em baixa dose e hormônio do crescimento. Os pacientes entrarão no estudo com idades entre 5 e 12 anos e serão designados aleatoriamente para um dos quatro grupos (os 3 grupos de tratamento acima ou placebo). A atribuição aleatória será duplo-cego ao longo do estudo. O tratamento será mantido até a altura adulta (a primeira medida de altura na qual a taxa de crescimento anual anterior foi < 1,5 cm). A partir dos 12 anos, o tratamento com estrogênio em todos os 4 grupos será alterado para um regime padronizado de aumento da dose de estrogênio, para que todas as crianças no estudo sofram alterações sexuais secundárias em uma idade apropriada.

Além disso, o estudo avaliará o efeito do tratamento com hormônio do crescimento e estrogênio na densidade óssea e, em um estudo paralelo e separado, o efeito do tratamento na cognição e na capacidade de aprendizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Todos os sujeitos serão pacientes ambulatoriais.

Os pacientes devem ser mulheres com síndrome de Turner diagnosticada por cariótipo leucocitário

Idade cronológica maior ou igual a 5 anos.

Estado pré-púbere de Tanner I. Se o desenvolvimento da mama for Tanner II ou III, demonstração do status de castração por meio da medição do FSH sérico (maior que 12 MIU/ML).

Todos os pacientes devem estar abaixo do percentil 10 para a idade cronológica.

Os pacientes devem ter pelo menos 6 meses de medições precisas de crescimento disponíveis para o cálculo da velocidade de crescimento pré-estudo. As medições pré-tratamento devem ser obtidas durante um período em que o paciente não esteja recebendo um potencial agente promotor de crescimento.

Os pacientes considerados deficientes em tiroxina devem receber reposição que resultou em testes de função tireoidiana normais durante o período de três meses antes da inscrição (T4, T3, hormônio estimulante da tireoide).

Os pacientes e/ou pais ou responsáveis ​​legais dos pacientes devem assinar uma declaração de consentimento informado. O consentimento deve ser obtido de todos os pacientes competentes para entender o protocolo. Aplicam-se os requisitos IRB locais.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

Pacientes que receberam qualquer forma de hormônio de crescimento humano nos últimos 3 meses ou que receberam um curso cumulativo de terapia totalizando mais de um ano.

Pacientes que receberam tratamento com estrogênio ou androgênio nos últimos três meses ou que receberam um curso cumulativo de terapia totalizando mais de um ano.

Pacientes que possuem algum componente Y em sua análise cromossômica.

Pacientes com idade cronológica superior a 12 anos.

Pacientes com idade óssea superior a 12 anos.

Pacientes com doença cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, hepática ou renal clinicamente significativa ou que tiveram qualquer malignidade.

Pacientes que apresentam hematúria ou proteinúria significativa na avaliação pré-terapia.

Pacientes com diabetes melito.

Pacientes com alguma infecção crônica ativa (tuberculose).

Pacientes que estão tomando anfetaminas ou qualquer outra droga conhecida por interferir na secreção ou nas ações do hormônio do crescimento.

Pacientes com riscos médicos, psicológicos ou psiquiátricos baixos para os quais, na opinião do investigador principal, o medicamento experimental seria imprudente.

Pacientes cujos pais abusam de substâncias, nem aqueles que vêm de lares nos quais o desenvolvimento emocional adequado pode ser limitado.

Pacientes que não podem ser atendidos no horário exigido pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1987

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 870152
  • 87-CH-0152

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Disgenesia Gonadal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever