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Struktur und Funktionsstatus von Ohrspeicheldrüsen, die therapeutischer Bestrahlung ausgesetzt sind

Therapeutische Bestrahlung von Kopf und Hals bei Krebs schädigt die im Strahlenfeld befindlichen Speicheldrüsen. Obwohl die strahleninduzierte Speichelunterfunktion und die damit verbundenen oralen Morbiditäten seit langem bekannt sind, sind die spezifischen Schadensmechanismen nicht bekannt und die Struktur und funktionelle Integrität des überlebenden Parenchymgewebes ist nicht gut dokumentiert. Insbesondere bei Letzterem sind detaillierte Kenntnisse erforderlich, um entsprechende Korrekturtherapien konzipieren zu können. Ziel dieser Studie ist es, eine detaillierte strukturelle und funktionelle Bewertung der menschlichen Ohrspeicheldrüse nach Bestrahlung bereitzustellen. Im Rahmen der Studie werden 20 Patienten untersucht, die unmittelbar vor der therapeutischen Bestrahlung beginnen und in regelmäßigen Abständen über 3 Jahre mit insgesamt 5 Studienbesuchen fortgesetzt werden. Studienbesuche (vor der Bestrahlung und 4 Wochen, 12 Wochen, 12 Monate und 36 Monate nach der Bestrahlung) umfassen die folgenden Verfahren: i) ausführliche mündliche Prüfung und strukturiertes Interview; ii) Beurteilung der Speicheldrüsenfunktion; iii) Sialographie jeder Ohrspeicheldrüse; iv) 99mTcO4-Scan der Speicheldrüsen; und v) eine Magnetresonanztomographie (MRT) der Ohrspeicheldrüse. Basierend auf früheren Einzelbeobachtungsstudien am Menschen und detaillierteren Tierstudien gehen wir davon aus, dass ionisierende Strahlung zu einer verminderten Funktion der Ohrspeicheldrüse und einer Verringerung des Speichelparenchymgewebes führt (mit einem bevorzugten Verlust an Azinuszellen gegenüber Duktuszellen). Darüber hinaus nehmen wir an, dass der Parenchymverlust mit der Zeit zunimmt (durch Fett und Bindegewebe ersetzt wird) und zu einer fortschreitenden irreversiblen Speichelfunktionsstörung führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Therapeutische Bestrahlung von Kopf und Hals bei Krebs schädigt die im Strahlenfeld befindlichen Speicheldrüsen. Obwohl die strahleninduzierte Speichelunterfunktion und die damit verbundenen oralen Morbiditäten seit langem bekannt sind, sind die spezifischen Schadensmechanismen nicht bekannt und die Struktur und funktionelle Integrität des überlebenden Parenchymgewebes ist nicht gut dokumentiert. Insbesondere bei Letzterem sind detaillierte Kenntnisse erforderlich, um entsprechende Korrekturtherapien konzipieren zu können. Ziel dieser Studie ist es, eine detaillierte strukturelle und funktionelle Bewertung der menschlichen Ohrspeicheldrüse nach Bestrahlung bereitzustellen. Im Rahmen der Studie werden 20 Patienten untersucht, die unmittelbar vor der therapeutischen Bestrahlung beginnen und in regelmäßigen Abständen über 3 Jahre mit insgesamt 5 Studienbesuchen fortgesetzt werden. Studienbesuche (vor der Bestrahlung und 4 Wochen, 12 Wochen, 12 Monate und 36 Monate nach der Bestrahlung) umfassen die folgenden Verfahren: i) ausführliche mündliche Prüfung und strukturiertes Interview; ii) Beurteilung der Speicheldrüsenfunktion; iii) Sialographie jeder Ohrspeicheldrüse; iv) 99mTcO4-Scan der Speicheldrüsen; und v) eine Magnetresonanztomographie (MRT) der Ohrspeicheldrüse. Basierend auf früheren Einzelbeobachtungsstudien am Menschen und detaillierteren Tierstudien gehen wir davon aus, dass ionisierende Strahlung zu einer verminderten Funktion der Ohrspeicheldrüse und einer Verringerung des Speichelparenchymgewebes führt (mit einem bevorzugten Verlust an Azinuszellen gegenüber Duktuszellen). Darüber hinaus nehmen wir an, dass der Parenchymverlust mit der Zeit zunimmt (durch Fett und Bindegewebe ersetzt wird) und zu einer fortschreitenden irreversiblen Speichelfunktionsstörung führt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Alter 21–80.

Diagnose von Kopf- und Halskrebs.

Keine Operation ODER Operation mit intakter Ohrspeicheldrüse.

Therapeutische Strahlung größer oder gleich 52 Gy.

Ambulant.

Keine ODER eingeschränkte Chemotherapie.

Keine Metastasierung.

Keine Allergie gegen Jod.

Keine Allergie gegen Schalentiere.

Keine Metallimplantate im Kopf oder Hals.

Keine Blutungsstörung in der Vorgeschichte.

Keine Vorgeschichte von Mundtrockenheit (Xerostomie).

Keine Vorgeschichte von Sjögren-Syndrom.

HIV-negativ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1996

Studienabschluss

1. März 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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