Die Funktion des Immun- und Hormonsystems bei Patienten mit Sjögren-Syndrom und bei gesunden Freiwilligen

Nur weibliches Geschlecht, Alter 18 bis 75.

Die Patienten sollten ein dokumentiertes primäres Sjögren-Syndrom haben, wie in Protokoll 84-D-0056 festgelegt. Die Diagnose des primären Sjögren-Syndroms basiert auf dem Vorhandensein aller drei der folgenden:

Anomalien der Speicheldrüsen;

Anomalien der Tränendrüse;

Serologische Anomalien.

Die Kontrollen sollten keine Anzeichen oder Symptome des Sjögren-Syndroms aufweisen und negative serologische Tests sollten innerhalb von 2 Wochen nach dem OGTT erneut bestätigt werden.

Bereitschaft zu: a) Teilnahme an Phase I und II des Protokolls; b) die Richtlinien zur Vorbereitung auf das OGTT befolgen; und c) gegebenenfalls die aktuelle medizinische Therapie ändern.

Muss in der Lage sein, Protokollverfahren einzuhalten.

Keine Patienten mit „unvollständigem“ Sjögren-Syndrom, d. h. mit weniger als drei positiven Befunden wie oben beschrieben.

Keine Anwesenheit von körperlichen oder geistigen Bedingungen, die das Protokoll beeinträchtigen könnten. Dazu gehören die folgenden Krankheiten und Zustände:

(vorhanden zum Zeitpunkt der Phase I/II): signifikante Störung des Schlaf-Wach-Musters (d. h. weniger als 4 Stunden ununterbrochener Schlaf, nur in der Nacht vor dem oGTT), BMI kleiner als 18 oder gleich/größer als 30, Anämie mit einem Hgb-Wert von weniger als 10 gm/dl, Tabak- oder Alkoholkonsum;

(Innerhalb der letzten 6 Wochen): Akute Gewichtsveränderung (mehr als 5 %), Anwendung von Verhütungsmitteln -BCP-, Depoprovera oder Norplant), unregelmäßiger Menstruationszyklus, Stillzeit, Blutabnahme von mehr als 50 ml, Einnahme von Freizeitdrogen, Modifikation der Östrogenersatztherapie;

(innerhalb der letzten 6 Monate): chronische Gewichtsveränderung (mehr als 10 %), Essstörungen, unkontrollierte Hypo-/Hyperthyreose, Brustkrebs, Lymphom oder andere bösartige Erkrankungen, Schwangerschaft, Behandlung von Depressionen, Insulinom, VIPom, Phäochromozytom, atrophische Gastritis , aktive Tuberkulose oder Behandlung dafür;

(Anamnese von): HIV+, Sarkoidose, sekundäres Sjögren-Syndrom, blutende Diathese, Organtransplantation, schwere neuroendokrine, renale, kardiovaskuläre, pulmonale oder gastrointestinale Erkrankung (z. B. Niereninsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, schweres Emphysem, Morbus Crohn), Diabetes mellitus, Akromegalie und geistige Behinderung.

Keine Kontraindikationen für OGTT. Diese beinhalten:

Krankenhausaufenthalt, akute Erkrankung, Immobilisierung, Hunger, schwere emotionale Belastung innerhalb einer Woche nach dem oGTT;

Kohlenhydratarme Diät (weniger als 150 g/Tag) für 3 Tage vor dem oGTT;

Schwangerschaft;

Therapie, die die Glukosetoleranz beeinträchtigt: z. B. Niacin, Thiaziddiuretika, Phenytoin, überschüssiges Thyroxin oder Psychopharmaka innerhalb von 1 Monat in Phase I, orale Kontrazeptiva innerhalb von 6 Wochen in Phase I, Glukokortikoidbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate (oder eines Jahres, wenn die Behandlung dauerte über 2 Wochen), Betablocker/Agonisten (z. B. Terbutalin) innerhalb von 2 Tagen nach Phase I;

Diabetes Mellitus;

Glukose Intoleranz.

Die Probanden dürfen keine Medikamente einnehmen, die den Somatostatinspiegel beeinflussen können, wie z welche Probanden zugeordnet werden), Immunmodulatoren, Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin), Cimetidin -Tagamet® (eingetragenes Warenzeichen)-, pflanzliche Heilmittel (aufgrund ihres variablen Substanzgehalts). Die Probanden dürfen keine Medikamente einnehmen, die die Gastrinsekretion beeinflussen: Antazida (z. B. Maalox® (eingetragenes Warenzeichen), Mylanta® (eingetragenes Warenzeichen), H(2)-Rezeptorantagonisten (z. B. Famotidin -Pepcid® (eingetragenes Warenzeichen)-, Ranitidin -Zantac® (eingetragenes Warenzeichen)-), Catecolamine, Atropin, Haloperidol. Um förderfähig zu werden, sollten die Probanden in der Lage sein, diese Medikamente mindestens einen Monat vor Phase I sicher abzusetzen. Antazida, H(2)-Antagonisten und Neuromodulatoren (z. B. Salagen) können 2 Tage vor Phase I abgesetzt werden.

Die Patienten dürfen innerhalb von 1 Monat nach Beginn des Protokolls keine experimentellen Medikamente einnehmen.