干燥综合征患者和健康志愿者的免疫和激素系统功能

仅限女性，年龄在 18 至 75 岁之间。

根据协议 84-D-0056 确定，患者应记录原发性干燥综合征。 原发性干燥综合征的诊断将基于以下所有三项的存在：

唾液腺异常；

泪腺异常；

血清学异常。

对照应该没有干燥综合征的体征或症状，并且在 OGTT 的 2 周内再次确认阴性血清学测试。

愿意： a) 参与协议的第一阶段和第二阶段； b) 遵循为 OGTT 做准备的指南； c) 如有必要，修改目前的药物疗法。

必须能够遵守协议程序。

没有患有“不完全”干燥综合征的患者，即少于三个如上所述的阳性发现。

不存在可能干扰协议的身体或精神状况。 这些包括以下疾病和病症：

（出现在 I/II 阶段）：睡眠-觉醒模式明显中断（即连续睡眠少于 4 小时，仅在 OGTT 前一天晚上），BMI 小于 18 或等于/大于 30， Hgb 低于 10 gm/dl 的贫血，吸烟或饮酒；

（过去 6 周内）：体重急剧变化（大于 5%）、使用避孕药 -BCP-、Depoprovera 或 Norplant）、月经周期不规律、哺乳、抽血超过 50 毫升、使用消遣性药物、修改雌激素替代疗法；

（过去 6 个月内）：体重变化的慢性模式（大于 10%）、饮食失调、不受控制的甲状腺机能减退/甲状腺机能亢进、乳腺癌、淋巴瘤或其他恶性肿瘤、怀孕、抑郁症治疗、胰岛素瘤、VIPoma、嗜铬细胞瘤、萎缩性胃炎, 活动性肺结核或其治疗；

（以下病史）：HIV+、结节病、继发性干燥综合征、出血素质、器官移植、严重的神经内分泌、肾脏、心血管、肺部或胃肠道疾病（例如，肾功能不全、不稳定型心绞痛、心力衰竭、严重肺气肿、克罗恩病），糖尿病、肢端肥大症和智力低下。

OGTT 没有禁忌症。 这些包括：

OGTT 一周内住院状态、急性疾病、行动不便、饥饿、严重情绪困扰；

OGTT 前 3 天的低碳水化合物饮食（少于 150 克/天）；

怀孕;

损害葡萄糖耐量的治疗：例如，烟酸、噻嗪类利尿剂、苯妥英、过量甲状腺素或精神药物在 I 期 1 个月内，口服避孕药在 I 期 6 周内，糖皮质激素治疗在过去 6 个月内（​​或一年，如果治疗持续）超过 2 周），β 受体阻滞剂/激动剂（例如，特布他林）在第一阶段的 2 天内；

糖尿病；

葡萄糖不耐症。

受试者不得服用可影响生长抑素水平的药物，例如抗抑郁药、苯二氮卓类药物、神经调节剂（例如，胆碱能药物、α/β 肾上腺素能药物）、口服避孕药 (BCP)、类固醇激素（雌激素替代疗法 -ERT- 除外，用于将匹配哪些受试者）、免疫调节剂、抗惊厥药（例如卡马西平）、西咪替丁 -Tagamet®（注册商标）-、草药（因为它们的物质含量可变）。 受试者不得服用影响胃泌素分泌的药物：抗酸剂（例如，Maalox®（注册商标）、Mylanta®（注册商标）、H(2) 受体拮抗剂（例如，法莫替丁 -Pepcid®（注册商标）-、雷尼替丁 -Zantac® (注册商标)-)、儿茶酚胺、阿托品、氟哌啶醇。 要符合资格，受试者应该能够在第一阶段之前至少一个月安全地停用这些药物。抗酸剂、H(2) 拮抗剂和神经调节剂（例如，Salagen）可以在第一阶段之前 2 天停用。

患者不能在方案开始后 1 个月内服用试验药物。