Funkcjonowanie układu odpornościowego i hormonalnego u pacjentów z zespołem Sjögrena i zdrowych ochotników

Tylko płeć żeńska, wiek od 18 do 75 lat.

Pacjenci powinni mieć udokumentowany pierwotny zespół Sjogrena, zgodnie z protokołem 84-D-0056. Rozpoznanie pierwotnego zespołu Sjögrena będzie oparte na obecności wszystkich trzech z poniższych:

nieprawidłowości gruczołów ślinowych;

nieprawidłowości gruczołów łzowych;

Nieprawidłowości serologiczne.

Kontrole nie powinny wykazywać oznak ani objawów zespołu Sjögrena, a negatywne wyniki testów serologicznych powinny zostać potwierdzone w ciągu 2 tygodni od OGTT.

Gotowość do: a) udziału w I i II fazie protokołu; b) postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przygotowania do OGTT; oraz c) zmodyfikować obecną terapię medyczną, jeśli to konieczne.

Musi być w stanie przestrzegać procedur protokołu.

Żadnych pacjentów z „niepełnym” zespołem Sjogrena, tj. z mniej niż trzema pozytywnymi wynikami, jak opisano powyżej.

Brak warunków fizycznych lub psychicznych, które mogą zakłócać protokół. Należą do nich następujące choroby i stany:

(Obecne w czasie fazy I/II): znaczne zaburzenie rytmu snu i czuwania (tj. mniej niż 4 godziny ciągłego snu tylko w noc poprzedzającą OGTT), BMI mniejsze niż 18 lub równe/większe niż 30, niedokrwistość z Hgb poniżej 10 gm/dl, używanie tytoniu lub alkoholu;

(W ciągu ostatnich 6 tygodni): nagła zmiana masy ciała (powyżej 5%), stosowanie środków antykoncepcyjnych -BCP-, Depoprovera lub Norplant), nieregularny cykl menstruacyjny, laktacja, pobieranie krwi powyżej 50 ml, zażywanie narkotyków rekreacyjnych, modyfikacja estrogenowej terapii zastępczej;

(w ciągu ostatnich 6 miesięcy): przewlekły wzorzec zmiany masy ciała (powyżej 10%), zaburzenia odżywiania, niekontrolowana niedoczynność/nadczynność tarczycy, rak piersi, chłoniak lub inny nowotwór złośliwy, ciąża, leczenie depresji, insulinoma, VIPoma, guz chromochłonny, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka , czynna gruźlica lub jej leczenie;

(wywiad): HIV+, sarkoidoza, wtórny zespół Sjogrena, skaza krwotoczna, przeszczep narządu, ciężka choroba neuroendokrynna, choroba nerek, układu krążenia, płuc lub przewodu pokarmowego (np. niewydolność nerek, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca, ciężka rozedma płuc, choroba Leśniowskiego-Crohna), cukrzyca, akromegalia i upośledzenie umysłowe.

Brak przeciwwskazań do OGTT. Obejmują one:

Stan pacjenta hospitalizowanego, ostra choroba, unieruchomienie, głód, ciężki stres emocjonalny w ciągu jednego tygodnia od OGTT;

Dieta niskowęglowodanowa (mniej niż 150 g/dzień) przez 3 dni poprzedzające OGTT;

Ciąża;

Terapia upośledzająca tolerancję glukozy: np. niacyna, diuretyki tiazydowe, fenytoina, nadmiar tyroksyny lub leków psychotropowych w ciągu 1 miesiąca fazy I, doustne środki antykoncepcyjne w ciągu 6 tygodni fazy I, leczenie glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy (lub 1 rok, jeśli leczenie trwało ponad 2 tygodnie), beta-blokery/agoniści (np. terbutalina) w ciągu 2 dni fazy I;

Cukrzyca;

Nietolerancja glukozy.

Pacjenci nie mogą przyjmować leków, które mogą wpływać na poziom somatostatyny, takich jak leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, neuromodulatory (np. które osoby zostaną dopasowane), immunomodulatory, leki przeciwdrgawkowe (np. Pacjenci nie mogą przyjmować leków wpływających na wydzielanie gastryny: leki zobojętniające sok żołądkowy (np. Maalox® (zarejestrowany znak towarowy), Mylanta® (zarejestrowany znak towarowy), antagoniści receptora H(2) (np. famotydyna -Pepcid® (zarejestrowany znak towarowy)-, ranitydyna -Zantac® (Zarejestrowany znak towarowy)-), katecholaminy, atropina, haloperidol. Aby się zakwalifikować, pacjenci powinni być w stanie bezpiecznie odstawić te leki co najmniej miesiąc przed fazą I. Leki zobojętniające sok żołądkowy, antagoniści H(2) i neuromodulatory (np. Salagen) można odstawić 2 dni przed fazą I.

Pacjenci nie mogą przyjmować leków eksperymentalnych w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia protokołu.