- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002639
Suramin bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden primären Hirntumoren
ANALYSE DER WIRKSAMKEIT VON SURAMIN BEI WIEDERKEHRENDEN MALIGNEN PRIMÄREN GEHIRNTUMOREN
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Suramin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden primären Hirntumoren nach Strahlentherapie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Schätzung der Wirksamkeit von Suramin bei Patienten mit rezidivierenden primären Hirntumoren, gemessen anhand des röntgenologischen Ansprechens, der Zeit bis zur Progression und des Überlebens. II. Bewerten Sie die toxischen Wirkungen von Suramin bei dieser Patientenpopulation.
ÜBERBLICK: Chemotherapie mit einem Wirkstoff. Suramin, SUR, NSC-34936.
ERWARTETE ZUSAMMENFASSUNG: Wenn mindestens 1 der ersten 14 Patienten zumindest teilweise anspricht, werden insgesamt 25 Patienten über etwa 30 Monate aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Department of Neurosurgery - Emory
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Rezidivierender Hirntumor basierend auf einem der folgenden: Gewebediagnose, wenn zuvor ein Astrozytom oder Oligodendrogliom diagnostiziert wurde oder wenn eine Strahlennekrose aufgrund einer vorherigen interstitiellen Brachytherapie vorliegt Aufnahme im PET Einer der folgenden histologischen Typen erforderlich: Glioblastoma multiforme Anaplastisches Astrozytom Anaplastisches Oligodendrogliom Anaplastisches gemischtes Gliom Tumorprogression erforderlich, d. h.: 28 % Zunahme der kontrastverstärkenden Fläche oder 50 % Zunahme des kontrastverstärkenden Volumens über mindestens 4 Wochen Messbare Erkrankung erforderlich Keine Anamnese, chirurgische Befunde oder radiologische Anzeichen einer intratumoralen Blutung
PATIENTENMERKMALE: Alter: über 15 Leistungsstatus: Karnofsky 50 %–100 % Lebenserwartung: mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000 Thrombozyten mindestens 75.000 Leber: Bilirubin weniger als 1,5 mg/dL AST/ALT weniger als das 3-fache des Normalwerts Keine Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte Keine Lebererkrankung, die zu einem Krankenhausaufenthalt führte Nieren: Kreatinin unter 1,5 mg/dL Keine Nierenerkrankung, die zu einem Krankenhausaufenthalt führte was zu einem Krankenhausaufenthalt führt Lungen: Keine Lungenerkrankung, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt Sonstiges: Keine periphere Neuropathie jeglicher Ätiologie HIV-negativ Keine schwangeren oder stillenden Frauen Angemessene Empfängnisverhütung während und für 12 Monate nach der Protokolltherapie erforderlich
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei Glioblastoma multiforme Nicht mehr als 1 vorangegangene Chemotherapie bei anaplastischem Astrozytom, malignem Oligodendrogliom oder malignem gemischtem Gliom Mindestens 4 Wochen seit Chemotherapie (6 Wochen seit Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin) Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Abschluss von 1 konventioneller externer Strahlentherapie erforderlich Mindestens 4 Wochen seit der Strahlentherapie Operation: Dekompressionsoperation bei klinisch vermutetem erhöhtem Hirndruck, die vor dem Eintritt durchgeführt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jeffrey J. Olson, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen des Gehirns
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antinematodale Mittel
- Anthelmintika
- Trypanozide Mittel
- Suramin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000064118
- EUC-DON-9420
- NCI-T94-0033O
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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