- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002639
Suramin nel trattamento di pazienti con tumori cerebrali primari ricorrenti
ANALISI DELL'EFFICACIA DI SURAMIN NEI TUMORI CEREBRALI PRIMARI MALIGNI RICORRENTI
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della suramina nel trattamento di pazienti con tumori cerebrali primari ricorrenti dopo radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Stimare l'efficacia della suramina nei pazienti con tumori cerebrali primari ricorrenti misurata dalla risposta radiografica, il tempo alla progressione e la sopravvivenza. II. Valutare gli effetti tossici della suramina in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: Chemioterapia a singolo agente. Suramin, SUR, NSC-34936.
INCRUUAL PROJECTED: se almeno 1 dei primi 14 pazienti sperimenta almeno una risposta parziale, un totale di 25 pazienti sarà inserito in circa 30 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Department of Neurosurgery - Emory
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore cerebrale ricorrente basato su uno dei seguenti: Diagnosi tissutale se c'era una precedente diagnosi di astrocitoma o oligodendroglioma o se c'è una questione di necrosi da radiazioni da precedente brachiterapia interstiziale Attività metabolica in eccesso rispetto alla normale corteccia misurata dal 18-fluorodesossiglucosio Captazione alla PET È richiesto uno dei seguenti tipi istologici: Glioblastoma multiforme Astrocitoma anaplastico Oligodendroglioma anaplastico Glioma misto anaplastico È richiesta la progressione del tumore, ovvero: aumento del 28% dell'area di contrasto o aumento del 50% del volume di contrasto per almeno 4 settimane Malattia misurabile richiesto Nessuna storia, riscontri chirurgici o segni radiografici di emorragia intratumorale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 15 anni Performance status: Karnofsky 50%-100% Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: globuli bianchi almeno 3.000 Piastrine almeno 75.000 Epatico: bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL AST/ALT inferiore a 3 volte il normale Nessuna storia di disturbo emorragico Nessuna malattia epatica che ha comportato il ricovero Renale: creatinina inferiore a 1,5 mg/dL Nessuna malattia renale che ha portato al ricovero Cardiovascolare: nessuna terapia anticoagulante in corso per trombosi venosa profonda (TVP) Nessun sintomo residuo da TVP dopo l'interruzione della terapia anticoagulante Nessuna malattia cardiaca con conseguente ricovero in ospedale Polmonare: nessuna malattia polmonare con conseguente ricovero in ospedale Altro: nessuna neuropatia periferica di qualsiasi eziologia HIV negativo Nessuna donna in gravidanza o che allatta È necessaria una contraccezione adeguata durante e per i 12 mesi successivi alla terapia del protocollo
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia per glioblastoma multiforme Non più di 1 precedente regime chemioterapico per astrocitoma anaplastico, oligodendroglioma maligno o glioma misto maligno Almeno 4 settimane dopo la chemioterapia (6 settimane dopo nitrosourea o mitomicina) Endocrino terapia: non specificata Radioterapia: è richiesto il completamento di 1 ciclo di radioterapia esterna convenzionale Almeno 4 settimane dopo la radioterapia Chirurgia: chirurgia decompressiva per sospetta pressione intracranica clinicamente aumentata eseguita prima dell'ingresso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jeffrey J. Olson, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti antinematodi
- Antielmintici
- Agenti tripanocidi
- Suramina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000064118
- EUC-DON-9420
- NCI-T94-0033O
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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