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Suramin nel trattamento di pazienti con tumori cerebrali primari ricorrenti

20 giugno 2013 aggiornato da: Emory University

ANALISI DELL'EFFICACIA DI SURAMIN NEI TUMORI CEREBRALI PRIMARI MALIGNI RICORRENTI

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della suramina nel trattamento di pazienti con tumori cerebrali primari ricorrenti dopo radioterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Stimare l'efficacia della suramina nei pazienti con tumori cerebrali primari ricorrenti misurata dalla risposta radiografica, il tempo alla progressione e la sopravvivenza. II. Valutare gli effetti tossici della suramina in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Chemioterapia a singolo agente. Suramin, SUR, NSC-34936.

INCRUUAL PROJECTED: se almeno 1 dei primi 14 pazienti sperimenta almeno una risposta parziale, un totale di 25 pazienti sarà inserito in circa 30 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Department of Neurosurgery - Emory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore cerebrale ricorrente basato su uno dei seguenti: Diagnosi tissutale se c'era una precedente diagnosi di astrocitoma o oligodendroglioma o se c'è una questione di necrosi da radiazioni da precedente brachiterapia interstiziale Attività metabolica in eccesso rispetto alla normale corteccia misurata dal 18-fluorodesossiglucosio Captazione alla PET È richiesto uno dei seguenti tipi istologici: Glioblastoma multiforme Astrocitoma anaplastico Oligodendroglioma anaplastico Glioma misto anaplastico È richiesta la progressione del tumore, ovvero: aumento del 28% dell'area di contrasto o aumento del 50% del volume di contrasto per almeno 4 settimane Malattia misurabile richiesto Nessuna storia, riscontri chirurgici o segni radiografici di emorragia intratumorale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 15 anni Performance status: Karnofsky 50%-100% Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: globuli bianchi almeno 3.000 Piastrine almeno 75.000 Epatico: bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL AST/ALT inferiore a 3 volte il normale Nessuna storia di disturbo emorragico Nessuna malattia epatica che ha comportato il ricovero Renale: creatinina inferiore a 1,5 mg/dL Nessuna malattia renale che ha portato al ricovero Cardiovascolare: nessuna terapia anticoagulante in corso per trombosi venosa profonda (TVP) Nessun sintomo residuo da TVP dopo l'interruzione della terapia anticoagulante Nessuna malattia cardiaca con conseguente ricovero in ospedale Polmonare: nessuna malattia polmonare con conseguente ricovero in ospedale Altro: nessuna neuropatia periferica di qualsiasi eziologia HIV negativo Nessuna donna in gravidanza o che allatta È necessaria una contraccezione adeguata durante e per i 12 mesi successivi alla terapia del protocollo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia per glioblastoma multiforme Non più di 1 precedente regime chemioterapico per astrocitoma anaplastico, oligodendroglioma maligno o glioma misto maligno Almeno 4 settimane dopo la chemioterapia (6 settimane dopo nitrosourea o mitomicina) Endocrino terapia: non specificata Radioterapia: è richiesto il completamento di 1 ciclo di radioterapia esterna convenzionale Almeno 4 settimane dopo la radioterapia Chirurgia: chirurgia decompressiva per sospetta pressione intracranica clinicamente aumentata eseguita prima dell'ingresso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeffrey J. Olson, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1995

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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