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Combination Chemotherapy in Treating Patients With Stage I, II, or IIIA Non-small Cell Lung Cancer That Has Been Surgically Removed

19. September 2013 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Adjuvant Treatment of Non Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare cisplatin and etoposide with no chemotherapy in treating patients who have stage I, stage II, or stage IIIA non-small cell lung cancer that has been surgically removed.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Assess the efficacy of the combination of cisplatin and etoposide after radical surgery in prolonging the relapse free and overall survival for stages I, II, and IIIA non-small cell lung cancer.

OUTLINE: This a randomized study (treatment vs no treatment). Patients are stratified according to sex and to stage of disease (I vs II vs IIIA).

Patient receives cisplatin and etoposide on days 1-3, every 28 days, for 3 cycles. Patient may receive radiation therapy after surgery at the discretion of the physician.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 750 patients will be accrued over 3 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

750

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • George Papanicolaou General Hospital
  • Italien
      • Balsamo Cinisello, Italien, 20092
        • Ospedale Bassini
      • Bari, Italien, 70124
        • Universita Degli Studi di Bari Policlinico
      • Brescia, Italien, 25124
        • Spedali Civili
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Cattedra di Oncologia Medica - Universita degli Studi di Cagliari
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Ospedale San Michele
      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale Sant Anna
      • Conselice, Italien, 48017
        • Ospedale Di Conselice
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Ospedale Civile Cosenza
      • Crema, Italien, 26013
        • Ospedale Maggiore Crema
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Feltre, Italien, 32100
        • Ospedale Civile Feltre
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Università di Ferrara
      • Firenze, Italien, 50139
        • U.S.L. 10 Villa Ognissanti
      • Firenze (Florence), Italien, 1 (50134)
        • Universita Degli Studi di Firenze - Policlin. di Careggi
      • Firenze (Florence), Italien, 50134
        • Policlinico di Careggi
      • Genoa (Genova), Italien, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Genoa (Genova), Italien, 16132
        • Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Genova (Genoa), Italien, 16128
        • Ospedale Galliera Oncologia
      • Gorgonzola, Italien, 20064
        • Ospedale Di Gorgonzola
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Legnago, Italien, 37045
        • Ospedale Legnago USSL 21
      • Lodi, Italien, I-20075
        • Ospedale Maggiore Lodi
      • Lugo DI Romagna, Italien, 48022
        • Ospedale Umberto I
      • Magenta, Italien, 20013
        • U.S.S.L. 72 Magenta
      • Mantova, Italien, 46100
        • Carlo Poma Hospital
      • Melegnano, Italien, 20077
        • Ospedale Di Predabissi Melegnano
      • Merate, Italien, 22055
        • Azienda USSL NO 8
      • Messina, Italien, 98122
        • Instituto Di Oncologia
      • Mestre, Italien, 30174
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico H.San Raffaele
      • Milano, Italien, 20100
        • Ospedale San Giuseppe
      • Milano, Italien, 20124
        • Consorzio Provinciale Antitubercolare
      • Milano, Italien, 20142
        • Istituto Di Science Biomediche San Paolo
      • Milano, Italien, 20149
        • Casa Di Cura San Ambrogio
      • Milano (Milan), Italien, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milano (Milan), Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano (Milan), Italien, 20162
        • Ospedale Maggiore Ca'Granda
      • Moncalieri, Italien, 10024
        • Ospedale Santa Croce
      • Monza, Italien, 20052
        • Nuovo Ospedale San Gerardo
      • Mortara, Italien, 27036
        • Ospedale Civile Asilo Vittoria
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Naples (Napoli), Italien, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples (Napoli), Italien, 80131
        • Istituto Tumori/Fondazione Pascale
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale Vincenzo Monaldi
      • Napoli, Italien, 80139
        • Ospedale C. Ascalesi
      • Negrar, Italien, 37024
        • Ospedale Civile Negrar
      • Padova (Padua), Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padua, Italien, 35128
        • University of Padua
      • Palermo, Italien, 90127
        • Ospedale Civico E Benefratelli
      • Parma, Italien, 43100
        • Ospedale Maggiore Parma
      • Parma, Italien, 43100
        • Ospedale Torrette University Ancona
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ospedale Silvestrini
      • Pinerolo, Italien, 10064
        • Ospedale Agnelli
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Ospedale Sta. Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Azienda Ospedaliera
      • Rho, Italien, 20017
        • Ospedale Civile Rho
      • Rome, Italien, 00149
        • Ospedale Carlo Forlanini
      • Rome, Italien, 00152
        • Ospedale S. Camillo-Forlanini
      • Rome, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto Primo
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italien, 00128
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Rome, Italien, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rome, Italien, 00184
        • Policlinico Militare Celio
      • San Remo, Italien, 18038
        • ASL NO. 1 Imperiese
      • Santa Maria Imbaro, Italien, 66030
        • Consorzio Mario Negri Sud
      • Saronno, Italien, 21047
        • Azienda USSL No 4
      • Sassari, Italien, 07100
        • Istituto Clinica Medica
      • Sesto San Giovanni, Italien, 20099
        • Ospedale Sesto San Giovanni
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Thiene, Italien, 36016
        • Ospedale Generale Prov. Boldrini
      • Toino, Italien, 10100
        • Dispensario Igiene Sociale
      • Torino, Italien, 10126
        • Università di Torino
      • Torino, Italien, 10126
        • Clinica Universita
      • Trento, Italien, 38100
        • Ospedale S. Chiara
      • Trescore Balneario, Italien, 24069
        • Ospedale San Isidoro
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale General Regional Ca Foncello
      • Trieste, Italien
        • Ospedale Cattinara
      • Trieste, Italien, 34100
        • Ospedale Maggiore dell' Universita
      • Turin (TO), Italien, 10128
        • Cattedra di Immunologia Clinica
      • Udine, Italien, 33100
        • Università degli Studi di Udine
      • Varese, Italien, 21100
        • Casa di Cura S. Maria
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven stage I, II, or IIIA non-small cell lung cancer after radical surgery
  • No evidence of lymphonodal enlargement during postsurgical chest CT scan

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 70 and under

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,500/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 times the upper limit of normal

Pulmonary:

  • FEV1 at least 1 liter

Other:

  • Less than 10% weight loss in the past 3 months
  • No prior malignancy except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Not specified

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Radical surgery required

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1994

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065700
  • CNR-NICO-01
  • EU-97010

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