Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Stage I, II, or IIIA Non-small Cell Lung Cancer That Has Been Surgically Removed

19 сентября 2013 г. обновлено: European Institute of Oncology

Adjuvant Treatment of Non Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare cisplatin and etoposide with no chemotherapy in treating patients who have stage I, stage II, or stage IIIA non-small cell lung cancer that has been surgically removed.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Рак легких

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

Assess the efficacy of the combination of cisplatin and etoposide after radical surgery in prolonging the relapse free and overall survival for stages I, II, and IIIA non-small cell lung cancer.

OUTLINE: This a randomized study (treatment vs no treatment). Patients are stratified according to sex and to stage of disease (I vs II vs IIIA).

Patient receives cisplatin and etoposide on days 1-3, every 28 days, for 3 cycles. Patient may receive radiation therapy after surgery at the discretion of the physician.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 750 patients will be accrued over 3 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

750

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Греция
- - Thessaloniki, Греция, 57010
    - George Papanicolaou General Hospital
Италия
- - Balsamo Cinisello, Италия, 20092
    - Ospedale Bassini
  - Bari, Италия, 70124
    - Universita Degli Studi di Bari Policlinico
  - Brescia, Италия, 25124
    - Spedali Civili
  - Cagliari, Италия, 09121
    - Ospedale Oncologico A. Businco
  - Cagliari, Италия, 09124
    - Cattedra di Oncologia Medica - Universita degli Studi di Cagliari
  - Cagliari, Италия, 09134
    - Ospedale San Michele
  - Como, Италия, 22100
    - Ospedale Valduce
  - Como, Италия, 22100
    - Ospedale Sant Anna
  - Conselice, Италия, 48017
    - Ospedale Di Conselice
  - Cosenza, Италия, 87100
    - Ospedale Civile Cosenza
  - Crema, Италия, 26013
    - Ospedale Maggiore Crema
  - Cuneo, Италия, 12100
    - Ospedale Santa Croce
  - Feltre, Италия, 32100
    - Ospedale Civile Feltre
  - Ferrara, Италия, 44100
    - Università di Ferrara
  - Firenze, Италия, 50139
    - U.S.L. 10 Villa Ognissanti
  - Firenze (Florence), Италия, 1 (50134)
    - Universita Degli Studi di Firenze - Policlin. di Careggi
  - Firenze (Florence), Италия, 50134
    - Policlinico di Careggi
  - Genoa (Genova), Италия, 16132
    - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
  - Genoa (Genova), Италия, 16132
    - Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
  - Genova (Genoa), Италия, 16128
    - Ospedale Galliera Oncologia
  - Gorgonzola, Италия, 20064
    - Ospedale Di Gorgonzola
  - Lecco, Италия, 23900
    - Ospedale Alessandro Manzoni
  - Legnago, Италия, 37045
    - Ospedale Legnago USSL 21
  - Lodi, Италия, I-20075
    - Ospedale Maggiore Lodi
  - Lugo DI Romagna, Италия, 48022
    - Ospedale Umberto I
  - Magenta, Италия, 20013
    - U.S.S.L. 72 Magenta
  - Mantova, Италия, 46100
    - Carlo Poma Hospital
  - Melegnano, Италия, 20077
    - Ospedale Di Predabissi Melegnano
  - Merate, Италия, 22055
    - Azienda USSL NO 8
  - Messina, Италия, 98122
    - Instituto Di Oncologia
  - Mestre, Италия, 30174
    - Ospedale Civile Umberto I
  - Milano, Италия, 20132
    - Istituto Scientifico H.San Raffaele
  - Milano, Италия, 20100
    - Ospedale San Giuseppe
  - Milano, Италия, 20124
    - Consorzio Provinciale Antitubercolare
  - Milano, Италия, 20142
    - Istituto Di Science Biomediche San Paolo
  - Milano, Италия, 20149
    - Casa Di Cura San Ambrogio
  - Milano (Milan), Италия, 20153
    - Ospedale San Carlo Borromeo
  - Milano (Milan), Италия, 20157
    - Ospedale Luigi Sacco
  - Milano (Milan), Италия, 20162
    - Ospedale Maggiore Ca'Granda
  - Moncalieri, Италия, 10024
    - Ospedale Santa Croce
  - Monza, Италия, 20052
    - Nuovo Ospedale San Gerardo
  - Mortara, Италия, 27036
    - Ospedale Civile Asilo Vittoria
  - Naples, Италия, 80131
    - Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
  - Naples (Napoli), Италия, 80131
    - Federico II University Medical School
  - Naples (Napoli), Италия, 80131
    - Istituto Tumori/Fondazione Pascale
  - Napoli, Италия, 80131
    - Ospedale Vincenzo Monaldi
  - Napoli, Италия, 80139
    - Ospedale C. Ascalesi
  - Negrar, Италия, 37024
    - Ospedale Civile Negrar
  - Padova (Padua), Италия, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Padua, Италия, 35128
    - University of Padua
  - Palermo, Италия, 90127
    - Ospedale Civico E Benefratelli
  - Parma, Италия, 43100
    - Ospedale Maggiore Parma
  - Parma, Италия, 43100
    - Ospedale Torrette University Ancona
  - Perugia, Италия, 06132
    - Ospedale Silvestrini
  - Pinerolo, Италия, 10064
    - Ospedale Agnelli
  - Ravenna, Италия, 48100
    - Ospedale Sta. Maria Delle Croci
  - Reggio Emilia, Италия, 42100
    - Azienda Ospedaliera
  - Rho, Италия, 20017
    - Ospedale Civile Rho
  - Rome, Италия, 00149
    - Ospedale Carlo Forlanini
  - Rome, Италия, 00152
    - Ospedale S. Camillo-Forlanini
  - Rome, Италия, 00161
    - Azienda Policlinico Umberto Primo
  - Rome, Италия, 00168
    - Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  - Rome, Италия, 00128
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  - Rome, Италия, 00135
    - Ospedale San Filippo Neri
  - Rome, Италия, 00184
    - Policlinico Militare Celio
  - San Remo, Италия, 18038
    - ASL NO. 1 Imperiese
  - Santa Maria Imbaro, Италия, 66030
    - Consorzio Mario Negri Sud
  - Saronno, Италия, 21047
    - Azienda USSL No 4
  - Sassari, Италия, 07100
    - Istituto Clinica Medica
  - Sesto San Giovanni, Италия, 20099
    - Ospedale Sesto San Giovanni
  - Terni, Италия, 05100
    - Azienda Ospedaliera S. Maria
  - Thiene, Италия, 36016
    - Ospedale Generale Prov. Boldrini
  - Toino, Италия, 10100
    - Dispensario Igiene Sociale
  - Torino, Италия, 10126
    - Universita Di Torino
  - Torino, Италия, 10126
    - Clinica Universita
  - Trento, Италия, 38100
    - Ospedale S. Chiara
  - Trescore Balneario, Италия, 24069
    - Ospedale San Isidoro
  - Treviso, Италия, 31100
    - Ospedale General Regional Ca Foncello
  - Trieste, Италия
    - Ospedale Cattinara
  - Trieste, Италия, 34100
    - Ospedale Maggiore dell' Universita
  - Turin (TO), Италия, 10128
    - Cattedra di Immunologia Clinica
  - Udine, Италия, 33100
    - Università degli Studi di Udine
  - Varese, Италия, 21100
    - Casa di Cura S. Maria
  - Vicenza, Италия, 36100
    - Ospedale San Bortolo
Корея, Республика
- - Incheon, Корея, Республика
    - Inha University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically proven stage I, II, or IIIA non-small cell lung cancer after radical surgery
No evidence of lymphonodal enlargement during postsurgical chest CT scan

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

70 and under

Performance status:

ECOG 0-2

Life expectancy:

Not specified

Hematopoietic:

WBC at least 3,500/mm3
Platelet count at least 100,000/mm3

Hepatic:

Not specified

Renal:

Creatinine no greater than 1.5 times the upper limit of normal

Pulmonary:

FEV1 at least 1 liter

Other:

Less than 10% weight loss in the past 3 months
No prior malignancy except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

Not specified

Chemotherapy:

Not specified

Endocrine therapy:

Not specified

Radiotherapy:

Not specified

Surgery:

Radical surgery required

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Institute of Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1994 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000065700
CNR-NICO-01
EU-97010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .