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Combination Chemotherapy in Treating Patients With Stage I, II, or IIIA Non-small Cell Lung Cancer That Has Been Surgically Removed

19 de septiembre de 2013 actualizado por: European Institute of Oncology

Adjuvant Treatment of Non Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare cisplatin and etoposide with no chemotherapy in treating patients who have stage I, stage II, or stage IIIA non-small cell lung cancer that has been surgically removed.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Assess the efficacy of the combination of cisplatin and etoposide after radical surgery in prolonging the relapse free and overall survival for stages I, II, and IIIA non-small cell lung cancer.

OUTLINE: This a randomized study (treatment vs no treatment). Patients are stratified according to sex and to stage of disease (I vs II vs IIIA).

Patient receives cisplatin and etoposide on days 1-3, every 28 days, for 3 cycles. Patient may receive radiation therapy after surgery at the discretion of the physician.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 750 patients will be accrued over 3 years.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

750

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de
        • Inha University Hospital
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • George Papanicolaou General Hospital
  • Italia
      • Balsamo Cinisello, Italia, 20092
        • Ospedale Bassini
      • Bari, Italia, 70124
        • Universita Degli Studi di Bari Policlinico
      • Brescia, Italia, 25124
        • Spedali Civili
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Cattedra di Oncologia Medica - Universita degli Studi di Cagliari
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Ospedale San Michele
      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale Sant Anna
      • Conselice, Italia, 48017
        • Ospedale Di Conselice
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Ospedale Civile Cosenza
      • Crema, Italia, 26013
        • Ospedale Maggiore Crema
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Feltre, Italia, 32100
        • Ospedale Civile Feltre
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Università di Ferrara
      • Firenze, Italia, 50139
        • U.S.L. 10 Villa Ognissanti
      • Firenze (Florence), Italia, 1 (50134)
        • Universita Degli Studi di Firenze - Policlin. di Careggi
      • Firenze (Florence), Italia, 50134
        • Policlinico di Careggi
      • Genoa (Genova), Italia, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Genoa (Genova), Italia, 16132
        • Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Genova (Genoa), Italia, 16128
        • Ospedale Galliera Oncologia
      • Gorgonzola, Italia, 20064
        • Ospedale Di Gorgonzola
      • Lecco, Italia, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Legnago, Italia, 37045
        • Ospedale Legnago USSL 21
      • Lodi, Italia, I-20075
        • Ospedale Maggiore Lodi
      • Lugo DI Romagna, Italia, 48022
        • Ospedale Umberto I
      • Magenta, Italia, 20013
        • U.S.S.L. 72 Magenta
      • Mantova, Italia, 46100
        • Carlo Poma Hospital
      • Melegnano, Italia, 20077
        • Ospedale Di Predabissi Melegnano
      • Merate, Italia, 22055
        • Azienda USSL NO 8
      • Messina, Italia, 98122
        • Instituto Di Oncologia
      • Mestre, Italia, 30174
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Milano, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico H.San Raffaele
      • Milano, Italia, 20100
        • Ospedale San Giuseppe
      • Milano, Italia, 20124
        • Consorzio Provinciale Antitubercolare
      • Milano, Italia, 20142
        • Istituto Di Science Biomediche San Paolo
      • Milano, Italia, 20149
        • Casa Di Cura San Ambrogio
      • Milano (Milan), Italia, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milano (Milan), Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano (Milan), Italia, 20162
        • Ospedale Maggiore Ca'Granda
      • Moncalieri, Italia, 10024
        • Ospedale Santa Croce
      • Monza, Italia, 20052
        • Nuovo Ospedale San Gerardo
      • Mortara, Italia, 27036
        • Ospedale Civile Asilo Vittoria
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Naples (Napoli), Italia, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples (Napoli), Italia, 80131
        • Istituto Tumori/Fondazione Pascale
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale Vincenzo Monaldi
      • Napoli, Italia, 80139
        • Ospedale C. Ascalesi
      • Negrar, Italia, 37024
        • Ospedale Civile Negrar
      • Padova (Padua), Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padua, Italia, 35128
        • University of Padua
      • Palermo, Italia, 90127
        • Ospedale Civico E Benefratelli
      • Parma, Italia, 43100
        • Ospedale Maggiore Parma
      • Parma, Italia, 43100
        • Ospedale Torrette University Ancona
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale Silvestrini
      • Pinerolo, Italia, 10064
        • Ospedale Agnelli
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Ospedale Sta. Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Azienda Ospedaliera
      • Rho, Italia, 20017
        • Ospedale Civile Rho
      • Rome, Italia, 00149
        • Ospedale Carlo Forlanini
      • Rome, Italia, 00152
        • Ospedale S. Camillo-Forlanini
      • Rome, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto Primo
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italia, 00128
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Rome, Italia, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rome, Italia, 00184
        • Policlinico Militare Celio
      • San Remo, Italia, 18038
        • ASL NO. 1 Imperiese
      • Santa Maria Imbaro, Italia, 66030
        • Consorzio Mario Negri Sud
      • Saronno, Italia, 21047
        • Azienda USSL No 4
      • Sassari, Italia, 07100
        • Istituto Clinica Medica
      • Sesto San Giovanni, Italia, 20099
        • Ospedale Sesto San Giovanni
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Thiene, Italia, 36016
        • Ospedale Generale Prov. Boldrini
      • Toino, Italia, 10100
        • Dispensario Igiene Sociale
      • Torino, Italia, 10126
        • Università di Torino
      • Torino, Italia, 10126
        • Clinica Universita
      • Trento, Italia, 38100
        • Ospedale S. Chiara
      • Trescore Balneario, Italia, 24069
        • Ospedale San Isidoro
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale General Regional Ca Foncello
      • Trieste, Italia
        • Ospedale Cattinara
      • Trieste, Italia, 34100
        • Ospedale Maggiore dell' Universita
      • Turin (TO), Italia, 10128
        • Cattedra di Immunologia Clinica
      • Udine, Italia, 33100
        • Università degli Studi di Udine
      • Varese, Italia, 21100
        • Casa di Cura S. Maria
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven stage I, II, or IIIA non-small cell lung cancer after radical surgery
  • No evidence of lymphonodal enlargement during postsurgical chest CT scan

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 70 and under

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,500/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 times the upper limit of normal

Pulmonary:

  • FEV1 at least 1 liter

Other:

  • Less than 10% weight loss in the past 3 months
  • No prior malignancy except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Not specified

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Radical surgery required

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Institute of Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1994

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000065700
  • CNR-NICO-01
  • EU-97010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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