Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Stage I, II, or IIIA Non-small Cell Lung Cancer That Has Been Surgically Removed

19 septembre 2013 mis à jour par: European Institute of Oncology

Adjuvant Treatment of Non Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare cisplatin and etoposide with no chemotherapy in treating patients who have stage I, stage II, or stage IIIA non-small cell lung cancer that has been surgically removed.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Cancer du poumon

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

Assess the efficacy of the combination of cisplatin and etoposide after radical surgery in prolonging the relapse free and overall survival for stages I, II, and IIIA non-small cell lung cancer.

OUTLINE: This a randomized study (treatment vs no treatment). Patients are stratified according to sex and to stage of disease (I vs II vs IIIA).

Patient receives cisplatin and etoposide on days 1-3, every 28 days, for 3 cycles. Patient may receive radiation therapy after surgery at the discretion of the physician.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 750 patients will be accrued over 3 years.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

750

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Incheon, Corée, République de
    - Inha University Hospital
Grèce
- - Thessaloniki, Grèce, 57010
    - George Papanicolaou General Hospital
Italie
- - Balsamo Cinisello, Italie, 20092
    - Ospedale Bassini
  - Bari, Italie, 70124
    - Universita Degli Studi di Bari Policlinico
  - Brescia, Italie, 25124
    - Spedali Civili
  - Cagliari, Italie, 09121
    - Ospedale Oncologico A. Businco
  - Cagliari, Italie, 09124
    - Cattedra di Oncologia Medica - Universita degli Studi di Cagliari
  - Cagliari, Italie, 09134
    - Ospedale San Michele
  - Como, Italie, 22100
    - Ospedale Valduce
  - Como, Italie, 22100
    - Ospedale Sant Anna
  - Conselice, Italie, 48017
    - Ospedale Di Conselice
  - Cosenza, Italie, 87100
    - Ospedale Civile Cosenza
  - Crema, Italie, 26013
    - Ospedale Maggiore Crema
  - Cuneo, Italie, 12100
    - Ospedale Santa Croce
  - Feltre, Italie, 32100
    - Ospedale Civile Feltre
  - Ferrara, Italie, 44100
    - Università di Ferrara
  - Firenze, Italie, 50139
    - U.S.L. 10 Villa Ognissanti
  - Firenze (Florence), Italie, 1 (50134)
    - Universita Degli Studi di Firenze - Policlin. di Careggi
  - Firenze (Florence), Italie, 50134
    - Policlinico di Careggi
  - Genoa (Genova), Italie, 16132
    - Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
  - Genoa (Genova), Italie, 16132
    - Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
  - Genova (Genoa), Italie, 16128
    - Ospedale Galliera Oncologia
  - Gorgonzola, Italie, 20064
    - Ospedale Di Gorgonzola
  - Lecco, Italie, 23900
    - Ospedale Alessandro Manzoni
  - Legnago, Italie, 37045
    - Ospedale Legnago USSL 21
  - Lodi, Italie, I-20075
    - Ospedale Maggiore Lodi
  - Lugo DI Romagna, Italie, 48022
    - Ospedale Umberto I
  - Magenta, Italie, 20013
    - U.S.S.L. 72 Magenta
  - Mantova, Italie, 46100
    - Carlo Poma Hospital
  - Melegnano, Italie, 20077
    - Ospedale Di Predabissi Melegnano
  - Merate, Italie, 22055
    - Azienda USSL NO 8
  - Messina, Italie, 98122
    - Instituto Di Oncologia
  - Mestre, Italie, 30174
    - Ospedale Civile Umberto I
  - Milano, Italie, 20132
    - Istituto Scientifico H.San Raffaele
  - Milano, Italie, 20100
    - Ospedale San Giuseppe
  - Milano, Italie, 20124
    - Consorzio Provinciale Antitubercolare
  - Milano, Italie, 20142
    - Istituto Di Science Biomediche San Paolo
  - Milano, Italie, 20149
    - Casa Di Cura San Ambrogio
  - Milano (Milan), Italie, 20153
    - Ospedale San Carlo Borromeo
  - Milano (Milan), Italie, 20157
    - Ospedale Luigi Sacco
  - Milano (Milan), Italie, 20162
    - Ospedale Maggiore Ca'Granda
  - Moncalieri, Italie, 10024
    - Ospedale Santa Croce
  - Monza, Italie, 20052
    - Nuovo Ospedale San Gerardo
  - Mortara, Italie, 27036
    - Ospedale Civile Asilo Vittoria
  - Naples, Italie, 80131
    - Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
  - Naples (Napoli), Italie, 80131
    - Federico II University Medical School
  - Naples (Napoli), Italie, 80131
    - Istituto Tumori/Fondazione Pascale
  - Napoli, Italie, 80131
    - Ospedale Vincenzo Monaldi
  - Napoli, Italie, 80139
    - Ospedale C. Ascalesi
  - Negrar, Italie, 37024
    - Ospedale Civile Negrar
  - Padova (Padua), Italie, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Padua, Italie, 35128
    - University of Padua
  - Palermo, Italie, 90127
    - Ospedale Civico E Benefratelli
  - Parma, Italie, 43100
    - Ospedale Maggiore Parma
  - Parma, Italie, 43100
    - Ospedale Torrette University Ancona
  - Perugia, Italie, 06132
    - Ospedale Silvestrini
  - Pinerolo, Italie, 10064
    - Ospedale Agnelli
  - Ravenna, Italie, 48100
    - Ospedale Sta. Maria Delle Croci
  - Reggio Emilia, Italie, 42100
    - Azienda Ospedaliera
  - Rho, Italie, 20017
    - Ospedale Civile Rho
  - Rome, Italie, 00149
    - Ospedale Carlo Forlanini
  - Rome, Italie, 00152
    - Ospedale S. Camillo-Forlanini
  - Rome, Italie, 00161
    - Azienda Policlinico Umberto Primo
  - Rome, Italie, 00168
    - Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  - Rome, Italie, 00128
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  - Rome, Italie, 00135
    - Ospedale San Filippo Neri
  - Rome, Italie, 00184
    - Policlinico Militare Celio
  - San Remo, Italie, 18038
    - ASL NO. 1 Imperiese
  - Santa Maria Imbaro, Italie, 66030
    - Consorzio Mario Negri Sud
  - Saronno, Italie, 21047
    - Azienda USSL No 4
  - Sassari, Italie, 07100
    - Istituto Clinica Medica
  - Sesto San Giovanni, Italie, 20099
    - Ospedale Sesto San Giovanni
  - Terni, Italie, 05100
    - Azienda Ospedaliera S. Maria
  - Thiene, Italie, 36016
    - Ospedale Generale Prov. Boldrini
  - Toino, Italie, 10100
    - Dispensario Igiene Sociale
  - Torino, Italie, 10126
    - Università di Torino
  - Torino, Italie, 10126
    - Clinica Universita
  - Trento, Italie, 38100
    - Ospedale S. Chiara
  - Trescore Balneario, Italie, 24069
    - Ospedale San Isidoro
  - Treviso, Italie, 31100
    - Ospedale General Regional Ca Foncello
  - Trieste, Italie
    - Ospedale Cattinara
  - Trieste, Italie, 34100
    - Ospedale Maggiore dell' Universita
  - Turin (TO), Italie, 10128
    - Cattedra di Immunologia Clinica
  - Udine, Italie, 33100
    - Università degli Studi di Udine
  - Varese, Italie, 21100
    - Casa di Cura S. Maria
  - Vicenza, Italie, 36100
    - Ospedale San Bortolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically proven stage I, II, or IIIA non-small cell lung cancer after radical surgery
No evidence of lymphonodal enlargement during postsurgical chest CT scan

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

70 and under

Performance status:

ECOG 0-2

Life expectancy:

Not specified

Hematopoietic:

WBC at least 3,500/mm3
Platelet count at least 100,000/mm3

Hepatic:

Not specified

Renal:

Creatinine no greater than 1.5 times the upper limit of normal

Pulmonary:

FEV1 at least 1 liter

Other:

Less than 10% weight loss in the past 3 months
No prior malignancy except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

Not specified

Chemotherapy:

Not specified

Endocrine therapy:

Not specified

Radiotherapy:

Not specified

Surgery:

Radical surgery required

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Institute of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1994

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000065700
CNR-NICO-01
EU-97010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .