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Behandlung chronischer Schmerzen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

1. April 2020 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine doppelblinde Phase-III-Äquivalenzstudie mit zwei verschiedenen Formulierungen von Morphin mit langsamer Freisetzung, gefolgt von einer Randomisierung zwischen Dextromethorphan oder Placebo plus Statex SR zur Linderung chronischer Krebsschmerzen bei unheilbar kranken Patienten

BEGRÜNDUNG: Unterschiedliche Arzneimittelformulierungen und Kombinationen von Arzneimitteln können Patienten mit chronischen Schmerzen helfen, ein angenehmeres Leben zu führen. Es ist noch nicht bekannt, welches Regime bei chronischen Schmerzen am wirksamsten ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Morphinformulierungen mit oder ohne Dextromethorphan bei der Behandlung chronischer Schmerzen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die analgetische Wirksamkeit von zwei Morphinformulierungen (Statex SR versus MS-Contin) bei Patienten, die Morphin zur Behandlung von chronischen Krebsschmerzen benötigen.
  • Vergleichen Sie die Wirkung dieser 2 Morphinformulierungen auf den gesamten Analgetikaverbrauch, Schlafstörungen, Schlaf und Übelkeit, Reaktionen auf verschiedene Arten von Schmerzen und toxische Wirkungen, die in den beiden Behandlungsgruppen aufgetreten sind.
  • Vergleichen Sie die Wirkung der gleichzeitigen Gabe von Morphin und Dextromethorphan versus Morphin und Placebo auf die Schmerzkontrolle in den jeweiligen Patientengruppen (Phase B).
  • Vergleichen Sie die Wirkung von Morphin und Dextromethorphan oder Placebo auf den gesamten Analgetikaverbrauch, Schlafstörungen, Schlaf und Übelkeit, Reaktionen auf verschiedene Schmerzarten und toxische Wirkungen auf die beiden Behandlungsgruppen (Phase B).

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie. Die Patienten werden nach Stabilisierungsdosis (weniger als 120 mg/Tag vs. mehr als 120 mg/Tag Morphin) und Einrichtung in Phase A und neuropathischen Schmerzen (ja vs. nein) in Phase B stratifiziert.

  • Phase A: Die Patienten werden randomisiert und erhalten 7 Tage lang alle 12 Stunden orales Morphin in einer von zwei Formulierungen (MS Contin oder Statex SR).
  • Phase B: Geeignete Patienten aus Phase A, die in den vorangegangenen 2 Tagen nicht mehr als 2 Durchbruchdosen eines Analgetikums pro Tag eingenommen haben, werden erneut randomisiert, um alle 4 Stunden orale Dextromethorphan-Kapseln oder Placebo mit eskalierter Dosis und alle 12 Stunden orale Morphin-Tabletten zu erhalten für 14 Tage.
  • Phase C: Alle Patienten, die am Ende von Phase A oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während Phase B die Aufnahmekriterien erfüllen, können für bis zu 90 Tage Morphintabletten für den Härtefall erhalten.

Die Patienten führen während der Behandlung zweimal täglich ein Schmerztagebuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesener fortgeschrittener Krebs mit chronischen Schmerzen
  • Krebsschmerz, der starke Opioide erfordert, mit einem durchschnittlichen Schmerzwert von weniger als 6/10 auf der visuellen Analogskala innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Schmerzbehandlung durch eine stabile Erhaltungsdosis der MS-Contin-Morphinformulierung für mindestens 2 Tage mit nicht mehr als 2 Durchbruchdosen von Morphin mit sofortiger Freisetzung pro 24 Stunden
  • Schmerzen, von denen erwartet wird, dass sie durch eine stabile und angemessene tägliche Gesamtdosis von Morphin mit verzögerter Freisetzung für die ersten 7 Tage der Studie kontrolliert werden

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 16 und älter

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Mindestens 2 Monate

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • SGOT oder SGPT nicht größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Keine Lebererkrankung

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 2-fache des ULN
  • Kein Nierenversagen

Lungen:

  • Keine klinisch signifikante Atemdepression
  • Keine schwere obstruktive Atemwegserkrankung

Andere:

  • Fließend in Englisch oder Französisch
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Studienmedikationen oder -bestandteile oder andere multiple Arzneimittelallergien
  • Normale Kognition definiert durch den Folstein Mini-Mental State Questionnaire (mindestens 24/30 richtig)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Mindestens 14 Tage seit vorheriger Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Gleichzeitige Steroide erlaubt

Strahlentherapie:

  • Mindestens 14 Tage seit vorheriger analgetischer Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Mindestens 3 Monate seit früheren Ermittlungen Agenten
  • Mindestens 1 Monat seit vorheriger klinischer Studie
  • Keine gleichzeitigen Analgetika außer Morphin
  • Keine anderen gleichzeitigen Medikamente, die Dextromethorphan enthalten
  • Gleichzeitige Einnahme von Antidepressiva erlaubt
  • Gleichzeitige nichtsteroidale Antirheumatika erlaubt
  • Mindestens 14 Tage seit vorheriger Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer
  • Keine gleichzeitigen MAO-Hemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Eduardo Bruera, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC17
  • CAN-NCIC-SC17 (Andere Kennung: PDQ)
  • CDR0000066789 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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