- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003687
Behandlung chronischer Schmerzen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
Eine doppelblinde Phase-III-Äquivalenzstudie mit zwei verschiedenen Formulierungen von Morphin mit langsamer Freisetzung, gefolgt von einer Randomisierung zwischen Dextromethorphan oder Placebo plus Statex SR zur Linderung chronischer Krebsschmerzen bei unheilbar kranken Patienten
BEGRÜNDUNG: Unterschiedliche Arzneimittelformulierungen und Kombinationen von Arzneimitteln können Patienten mit chronischen Schmerzen helfen, ein angenehmeres Leben zu führen. Es ist noch nicht bekannt, welches Regime bei chronischen Schmerzen am wirksamsten ist.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Morphinformulierungen mit oder ohne Dextromethorphan bei der Behandlung chronischer Schmerzen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die analgetische Wirksamkeit von zwei Morphinformulierungen (Statex SR versus MS-Contin) bei Patienten, die Morphin zur Behandlung von chronischen Krebsschmerzen benötigen.
- Vergleichen Sie die Wirkung dieser 2 Morphinformulierungen auf den gesamten Analgetikaverbrauch, Schlafstörungen, Schlaf und Übelkeit, Reaktionen auf verschiedene Arten von Schmerzen und toxische Wirkungen, die in den beiden Behandlungsgruppen aufgetreten sind.
- Vergleichen Sie die Wirkung der gleichzeitigen Gabe von Morphin und Dextromethorphan versus Morphin und Placebo auf die Schmerzkontrolle in den jeweiligen Patientengruppen (Phase B).
- Vergleichen Sie die Wirkung von Morphin und Dextromethorphan oder Placebo auf den gesamten Analgetikaverbrauch, Schlafstörungen, Schlaf und Übelkeit, Reaktionen auf verschiedene Schmerzarten und toxische Wirkungen auf die beiden Behandlungsgruppen (Phase B).
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie. Die Patienten werden nach Stabilisierungsdosis (weniger als 120 mg/Tag vs. mehr als 120 mg/Tag Morphin) und Einrichtung in Phase A und neuropathischen Schmerzen (ja vs. nein) in Phase B stratifiziert.
- Phase A: Die Patienten werden randomisiert und erhalten 7 Tage lang alle 12 Stunden orales Morphin in einer von zwei Formulierungen (MS Contin oder Statex SR).
- Phase B: Geeignete Patienten aus Phase A, die in den vorangegangenen 2 Tagen nicht mehr als 2 Durchbruchdosen eines Analgetikums pro Tag eingenommen haben, werden erneut randomisiert, um alle 4 Stunden orale Dextromethorphan-Kapseln oder Placebo mit eskalierter Dosis und alle 12 Stunden orale Morphin-Tabletten zu erhalten für 14 Tage.
- Phase C: Alle Patienten, die am Ende von Phase A oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während Phase B die Aufnahmekriterien erfüllen, können für bis zu 90 Tage Morphintabletten für den Härtefall erhalten.
Die Patienten führen während der Behandlung zweimal täglich ein Schmerztagebuch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch oder zytologisch nachgewiesener fortgeschrittener Krebs mit chronischen Schmerzen
- Krebsschmerz, der starke Opioide erfordert, mit einem durchschnittlichen Schmerzwert von weniger als 6/10 auf der visuellen Analogskala innerhalb der letzten 24 Stunden
- Schmerzbehandlung durch eine stabile Erhaltungsdosis der MS-Contin-Morphinformulierung für mindestens 2 Tage mit nicht mehr als 2 Durchbruchdosen von Morphin mit sofortiger Freisetzung pro 24 Stunden
- Schmerzen, von denen erwartet wird, dass sie durch eine stabile und angemessene tägliche Gesamtdosis von Morphin mit verzögerter Freisetzung für die ersten 7 Tage der Studie kontrolliert werden
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 16 und älter
Performanz Status:
- Nicht angegeben
Lebenserwartung:
- Mindestens 2 Monate
Hämatopoetisch:
- Nicht angegeben
Leber:
- SGOT oder SGPT nicht größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Keine Lebererkrankung
Nieren:
- Kreatinin nicht größer als das 2-fache des ULN
- Kein Nierenversagen
Lungen:
- Keine klinisch signifikante Atemdepression
- Keine schwere obstruktive Atemwegserkrankung
Andere:
- Fließend in Englisch oder Französisch
- Keine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Studienmedikationen oder -bestandteile oder andere multiple Arzneimittelallergien
- Normale Kognition definiert durch den Folstein Mini-Mental State Questionnaire (mindestens 24/30 richtig)
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Mindestens 14 Tage seit vorheriger Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Gleichzeitige Steroide erlaubt
Strahlentherapie:
- Mindestens 14 Tage seit vorheriger analgetischer Strahlentherapie
Operation:
- Nicht angegeben
Andere:
- Mindestens 3 Monate seit früheren Ermittlungen Agenten
- Mindestens 1 Monat seit vorheriger klinischer Studie
- Keine gleichzeitigen Analgetika außer Morphin
- Keine anderen gleichzeitigen Medikamente, die Dextromethorphan enthalten
- Gleichzeitige Einnahme von Antidepressiva erlaubt
- Gleichzeitige nichtsteroidale Antirheumatika erlaubt
- Mindestens 14 Tage seit vorheriger Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer
- Keine gleichzeitigen MAO-Hemmer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Eduardo Bruera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- MacDonald S, Dudgeon DJ, Bruera E, et al.: A phase III double-blind equivalence study of two different formulations of slow-release morphine followed by a randomization between dextromethorphan or placebo plus Statex SR for chronic cancer pain relief in terminally ill patients. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1521, 2002.
- Dudgeon DJ, Bruera E, Gagnon B, Watanabe SM, Allan SJ, Warr DG, MacDonald SM, Savage C, Tu D, Pater JL. A phase III randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating dextromethorphan plus slow-release morphine for chronic cancer pain relief in terminally ill patients. J Pain Symptom Manage. 2007 Apr;33(4):365-71. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.09.017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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