Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento del dolor crónico en pacientes con cáncer avanzado

1 de abril de 2020 actualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Un estudio de equivalencia de fase III doble ciego de dos formulaciones diferentes de morfina de liberación lenta seguida de una aleatorización entre dextrometorfano o placebo más Statex SR para el alivio del dolor por cáncer crónico en pacientes con enfermedades terminales

FUNDAMENTO: Diferentes formulaciones de medicamentos y combinaciones de medicamentos pueden ayudar a los pacientes con dolor crónico a vivir más cómodamente. Todavía no se sabe qué régimen es más eficaz para el dolor crónico.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de diferentes formulaciones de morfina con o sin dextrometorfano en el tratamiento del dolor crónico en pacientes con cáncer avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la eficacia analgésica de dos formulaciones de morfina (Statex SR versus MS-Contin) en pacientes que requieren morfina para el tratamiento del dolor crónico por cáncer.
  • Compare el efecto de estas 2 formulaciones de morfina sobre el consumo total de analgésicos, trastornos del sueño, sueño y náuseas, respuestas de diferentes tipos de dolor y efectos tóxicos experimentados en los dos grupos de tratamiento.
  • Comparar el efecto de la coadministración de morfina y dextrometorfano versus morfina y placebo sobre el control del dolor en los respectivos grupos de pacientes (fase B).
  • Compare el efecto de la morfina y el dextrometorfano o el placebo sobre el consumo total de analgésicos, los trastornos del sueño, el sueño y las náuseas, las respuestas de diferentes tipos de dolor y los efectos tóxicos en los dos grupos de tratamiento (fase B).

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos. Los pacientes se estratifican por dosis de estabilización (menos de 120 mg/día frente a más de 120 mg/día de morfina) e institución en fase A, y dolor neuropático (sí frente a no) en fase B.

  • Fase A: los pacientes se aleatorizan para recibir morfina oral en una de dos formulaciones (MS Contin o Statex SR) cada 12 horas durante 7 días.
  • Fase B: los pacientes elegibles de la fase A que no han tomado más de 2 dosis de analgésico por día en los 2 días anteriores se vuelven a aleatorizar para recibir cápsulas orales de dextrometorfano con dosis aumentadas o placebo cada 4 horas, y tabletas orales de morfina cada 12 horas durante 14 días.
  • Fase C: todos los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso al final de la fase A o en cualquier momento durante la fase B pueden recibir tabletas de morfina de uso compasivo hasta por 90 días.

Los pacientes completan un diario del dolor dos veces al día durante el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 120 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer avanzado probado histológica o citológicamente con dolor crónico
  • Dolor por cáncer que requiere opioides fuertes con una puntuación de dolor promedio de menos de 6/10 en la escala analógica visual en las últimas 24 horas
  • Dolor manejado con una dosis de mantenimiento estable de la formulación de morfina MS-Contin durante al menos 2 días con no más de 2 dosis de morfina de liberación inmediata cada 24 horas
  • Dolor que se espera que sea controlado por una dosis diaria total estable y adecuada de morfina de liberación sostenida durante los primeros 7 días del estudio

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 16 y más

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • Al menos 2 meses

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • SGOT o SGPT no superior a 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Sin enfermedad hepática

Renal:

  • Creatinina no superior a 2 veces el ULN
  • Sin insuficiencia renal

Pulmonar:

  • Sin depresión respiratoria clínicamente significativa
  • Sin enfermedad obstructiva grave de las vías respiratorias

Otro:

  • Fluidez en inglés o francés.
  • Sin hipersensibilidad conocida o alergia a los medicamentos o componentes del estudio u otras alergias a múltiples medicamentos
  • Cognición normal definida por el Mini-Mental State Questionnaire de Folstein (al menos 24/30 correctas)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Al menos 14 días desde la quimioterapia anterior

Terapia endocrina:

  • Se permiten esteroides concurrentes

Radioterapia:

  • Al menos 14 días desde la radioterapia analgésica previa

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Al menos 3 meses desde agentes en investigación anteriores
  • Al menos 1 mes desde el estudio clínico anterior
  • Sin analgésicos concomitantes distintos de la morfina
  • No hay otros medicamentos concurrentes que contengan dextrometorfano
  • Medicación antidepresiva concurrente permitida
  • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos concurrentes permitidos
  • Al menos 14 días desde la administración previa de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)
  • Sin inhibidores de la MAO concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Eduardo Bruera, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 1998

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SC17
  • CAN-NCIC-SC17 (Otro identificador: PDQ)
  • CDR0000066789 (Otro identificador: PDQ)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir