Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kroniske smerter hos patienter med avanceret kræft

1. april 2020 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase III dobbeltblindt ækvivalensstudie af to forskellige formuleringer af langsom-frigivet morfin efterfulgt af en randomisering mellem dextromethorphan eller placebo plus Statex SR til smertelindring af kronisk kræft hos terminalt syge patienter

RATIONALE: Forskellige lægemiddelformuleringer og kombinationer af lægemidler kan hjælpe patienter med kroniske smerter til at leve mere komfortabelt. Det vides endnu ikke, hvilken kur der er mest effektiv ved kroniske smerter.

FORMÅL: Randomiseret fase III forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige morfinformuleringer med eller uden dextromethorphan til behandling af kroniske smerter hos patienter med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den analgetiske virkning af to formuleringer af morfin (Statex SR versus MS-Contin) hos patienter, der har behov for morfin til behandling af kroniske kræftsmerter.
  • Sammenlign effekten af ​​disse 2 formuleringer af morfin på det samlede smertestillende forbrug, søvnforstyrrelser, søvn og kvalme, reaktioner af forskellige typer smerter og toksiske effekter oplevet i de to behandlingsgrupper.
  • Sammenlign effekten af ​​samtidig administration af morfin og dextromethorphan versus morfin og placebo på smertekontrol i de respektive patientgrupper (fase B).
  • Sammenlign effekten af ​​morfin og dextromethorphan eller placebo på det totale smertestillende forbrug, søvnforstyrrelser, søvn og kvalme, reaktioner af forskellige typer smerter og toksiske effekter på de to behandlingsgrupper (fase B).

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, multicenter studie. Patienterne er stratificeret efter stabiliseringsdosis (mindre end 120 mg/dag vs. mere end 120 mg/dag morfin) og institution i fase A og neuropatisk smerte (ja vs nej) i fase B.

  • Fase A: Patienter randomiseres til at modtage oral morfin i en af ​​to formuleringer (MS Contin eller Statex SR) hver 12. time i 7 dage.
  • Fase B: Berettigede patienter fra fase A, som ikke har taget mere end 2 gennembrudsdoser smertestillende per dag i de foregående 2 dage, bliver randomiseret igen til at modtage dosiseskalerede orale dextromethorphan-kapsler eller placebo hver 4. time og orale morfintabletter hver 12. time i 14 dage.
  • Fase C: Alle patienter, der opfylder adgangskriterierne i slutningen af ​​fase A eller på et hvilket som helst tidspunkt i fase B, kan modtage morfintabletter med compassionate use i op til 90 dage.

Patienterne udfylder en smertedagbog to gange hver dag under behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden cancer med kroniske smerter
  • Kræftsmerter, der kræver stærke opioider med en gennemsnitlig smertescore på mindre end 6/10 på den visuelle analoge skala inden for de sidste 24 timer
  • Smerte styret af en stabil vedligeholdelsesdosis af MS-Contin-formuleringen af ​​morfin i mindst 2 dage med højst 2 gennembrudsdoser med øjeblikkelig frigivelse pr. 24 timer
  • Smerter, der forventes at blive kontrolleret af en stabil og tilstrækkelig total daglig dosis af morfin med langvarig frigivelse i de første 7 dage af undersøgelsen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 16 og derover

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Mindst 2 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • SGOT eller SGPT ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Ingen leversygdom

Nyre:

  • Kreatinin ikke mere end 2 gange ULN
  • Ingen nyresvigt

Lunge:

  • Ingen klinisk signifikant respirationsdepression
  • Ingen alvorlig obstruktiv luftvejssygdom

Andet:

  • Flydende engelsk eller fransk
  • Ingen kendt overfølsomhed eller allergi over for undersøgelsesmedicin eller -komponenter eller andre multiple lægemiddelallergier
  • Normal kognition defineret af Folstein Mini-Mental State Questionnaire (mindst 24/30 korrekt)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Mindst 14 dage siden forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Samtidige steroider tilladt

Strålebehandling:

  • Mindst 14 dage siden forudgående smertestillende strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Mindst 3 måneder siden tidligere undersøgelsesmidler
  • Mindst 1 måned siden tidligere klinisk undersøgelse
  • Ingen samtidige analgetika udover morfin
  • Ingen anden samtidig medicin, der indeholder dextromethorphan
  • Samtidig antidepressiv medicin tilladt
  • Samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler tilladt
  • Mindst 14 dage siden tidligere monoaminoxidase (MAO) hæmmere
  • Ingen samtidige MAO-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Eduardo Bruera, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2001

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC17
  • CAN-NCIC-SC17 (Anden identifikator: PDQ)
  • CDR0000066789 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med dextromethorphan hydrobromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner