Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické bolesti u pacientů s pokročilou rakovinou

1. dubna 2020 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Dvojitě zaslepená studie ekvivalence fáze III dvou různých formulací morfinu s pomalým uvolňováním, po které následovala randomizace mezi dextromethorfanem nebo placebem Plus Statex SR pro úlevu od chronické rakoviny u pacientů v terminálním stádiu

ZDŮVODNĚNÍ: Různé lékové formy a kombinace léků mohou pomoci pacientům s chronickou bolestí žít pohodlněji. Dosud není známo, který režim je u chronické bolesti nejúčinnější.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti různých forem morfinu s dextromethorfanem nebo bez něj při léčbě chronické bolesti u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte analgetickou účinnost dvou formulací morfinu (Statex SR versus MS-Contin) u pacientů vyžadujících morfin k léčbě chronické nádorové bolesti.
  • Porovnejte účinek těchto 2 formulací morfinu na celkovou spotřebu analgetik, poruchy spánku, spánek a nevolnost, reakce na různé typy bolesti a toxické účinky zaznamenané ve dvou léčebných skupinách.
  • Porovnejte účinek společného podávání morfinu a dextromethorfanu oproti morfinu a placebu na kontrolu bolesti u příslušných skupin pacientů (fáze B).
  • Porovnejte účinek morfinu a dextromethorfanu nebo placeba na celkovou spotřebu analgetik, poruchy spánku, spánek a nevolnost, reakce na různé typy bolesti a toxické účinky na dvě léčebné skupiny (fáze B).

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami. Pacienti jsou stratifikováni podle stabilizační dávky (méně než 120 mg/den vs. větší než 120 mg/den morfinu) a umístění ve fázi A a podle neuropatické bolesti (ano vs ne) ve fázi B.

  • Fáze A: Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali perorální morfin v jedné ze dvou formulací (MS Contin nebo Statex SR) každých 12 hodin po dobu 7 dnů.
  • Fáze B: Způsobilí pacienti z fáze A, kteří v předchozích 2 dnech neužívali více než 2 průlomové dávky analgetika denně, jsou znovu randomizováni tak, aby dostávali perorální tobolky dextromethorfanu se zvýšenou dávkou nebo placebo každé 4 hodiny a perorální tablety morfinu každých 12 hodin na 14 dní.
  • Fáze C: Všichni pacienti splňující vstupní kritéria na konci fáze A nebo kdykoli během fáze B mohou dostávat morfinové tablety pro použití ze soucitu po dobu až 90 dnů.

Během léčby pacienti dvakrát denně vyplňují deník bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná pokročilá rakovina s chronickou bolestí
  • Rakovinová bolest vyžadující silné opioidy s průměrným skóre bolesti menším než 6/10 na vizuální analogové škále za posledních 24 hodin
  • Bolest zvládnutá stabilní udržovací dávkou přípravku MS-Contin morfinu po dobu alespoň 2 dnů s ne více než 2 průlomovými dávkami morfinu s okamžitým uvolňováním za 24 hodin
  • Bolest, u které se očekává, že bude kontrolována stabilní a adekvátní celkovou denní dávkou morfinu s prodlouženým uvolňováním po dobu prvních 7 dnů studie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 16 a více

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Minimálně 2 měsíce

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • SGOT nebo SGPT ne větší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
  • Žádné onemocnění jater

Renální:

  • Kreatinin ne více než 2krát ULN
  • Žádné selhání ledvin

Plicní:

  • Žádná klinicky významná respirační deprese
  • Žádné závažné obstrukční onemocnění dýchacích cest

Jiný:

  • Plynule anglicky nebo francouzsky
  • Žádná známá přecitlivělost nebo alergie na studované léky nebo složky nebo jiné alergie na více léků
  • Normální kognice definovaná Folsteinovým dotazníkem Mini-Mental State Questionnaire (alespoň 24/30 správných)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nejméně 14 dní od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Souběžné podávání steroidů povoleno

Radioterapie:

  • Nejméně 14 dní od předchozí analgetické radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Nejméně 3 měsíce od předchozích výzkumných agentů
  • Minimálně 1 měsíc od předchozí klinické studie
  • Žádná jiná souběžná analgetika než morfin
  • Žádné další souběžné léky obsahující dextromethorfan
  • Souběžné podávání antidepresiv povoleno
  • Souběžné podávání nesteroidních protizánětlivých léků je povoleno
  • Nejméně 14 dní od předchozích inhibitorů monoaminooxidázy (MAO).
  • Žádné souběžné inhibitory MAO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eduardo Bruera, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 1998

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2001

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC17
  • CAN-NCIC-SC17 (Jiný identifikátor: PDQ)
  • CDR0000066789 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na dextromethorfan hydrobromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit