Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento per il dolore cronico nei pazienti con cancro avanzato

1 aprile 2020 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio di equivalenza in doppio cieco di fase III di due diverse formulazioni di morfina a rilascio lento seguito da una randomizzazione tra destrometorfano o placebo più Statex SR per alleviare il dolore da cancro cronico in pazienti terminali

RAZIONALE: Diverse formulazioni farmacologiche e combinazioni di farmaci possono aiutare i pazienti con dolore cronico a vivere più comodamente. Non è ancora noto quale sia il regime più efficace per il dolore cronico.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di diverse formulazioni di morfina con o senza destrometorfano nel trattamento del dolore cronico in pazienti con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta l'efficacia analgesica di due formulazioni di morfina (Statex SR contro MS-Contin) in pazienti che richiedono morfina per il trattamento del dolore da cancro cronico.
  • Confronta l'effetto di queste 2 formulazioni di morfina sul consumo totale di analgesici, disturbi del sonno, sonno e nausea, risposte di diversi tipi di dolore ed effetti tossici sperimentati nei due gruppi di trattamento.
  • Confrontare l'effetto della co-somministrazione di morfina e destrometorfano versus morfina e placebo sul controllo del dolore nei rispettivi gruppi di pazienti (fase B).
  • Confrontare l'effetto di morfina e destrometorfano o placebo sul consumo totale di analgesici, disturbi del sonno, sonno e nausea, risposte di diversi tipi di dolore ed effetti tossici sui due gruppi di trattamento (fase B).

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli. I pazienti sono stratificati per dose di stabilizzazione (inferiore a 120 mg/die vs superiore a 120 mg/die di morfina) e istituzione nella fase A e dolore neuropatico (sì vs no) nella fase B.

  • Fase A: i pazienti vengono randomizzati a ricevere morfina orale in una delle due formulazioni (MS Contin o Statex SR) ogni 12 ore per 7 giorni.
  • Fase B: i pazienti idonei della fase A che non hanno assunto più di 2 dosi straordinarie di analgesico al giorno nei 2 giorni precedenti vengono nuovamente randomizzati per ricevere capsule di destrometorfano orale a dose aumentata o placebo ogni 4 ore e compresse di morfina orale ogni 12 ore per 14 giorni.
  • Fase C: tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissione alla fine della fase A o in qualsiasi momento durante la fase B possono ricevere compresse di morfina per uso compassionevole per un massimo di 90 giorni.

I pazienti completano un diario del dolore due volte al giorno durante il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro avanzato istologicamente o citologicamente provato con dolore cronico
  • Dolore da cancro che richiede forti oppioidi con un punteggio medio del dolore inferiore a 6/10 sulla scala analogica visiva nelle ultime 24 ore
  • Dolore gestito da una dose di mantenimento stabile della formulazione MS-Contin di morfina per almeno 2 giorni con non più di 2 dosi straordinarie di morfina a rilascio immediato nelle 24 ore
  • Dolore che dovrebbe essere controllato da una dose giornaliera totale stabile e adeguata di morfina a rilascio prolungato per i primi 7 giorni dello studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 16 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Almeno 2 mesi

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • SGOT o SGPT non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Nessuna malattia del fegato

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2 volte ULN
  • Nessuna insufficienza renale

Polmonare:

  • Nessuna depressione respiratoria clinicamente significativa
  • Nessuna grave malattia ostruttiva delle vie aeree

Altro:

  • Fluente in inglese o francese
  • Nessuna ipersensibilità o allergia nota a farmaci o componenti studiati o altre allergie multiple ai farmaci
  • Cognizione normale definita dal Folstein Mini-Mental State Questionnaire (almeno 24/30 corretto)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Almeno 14 giorni dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Steroidi concomitanti consentiti

Radioterapia:

  • Almeno 14 giorni dalla precedente radioterapia analgesica

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Almeno 3 mesi da precedenti agenti investigativi
  • Almeno 1 mese dal precedente studio clinico
  • Nessun analgesico concomitante diverso dalla morfina
  • Nessun altro farmaco concomitante contenente destrometorfano
  • È consentito l'uso concomitante di farmaci antidepressivi
  • Sono consentiti farmaci antinfiammatori non steroidei concomitanti
  • Almeno 14 giorni da precedenti inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
  • Nessun inibitore MAO concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eduardo Bruera, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 1998

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC17
  • CAN-NCIC-SC17 (Altro identificatore: PDQ)
  • CDR0000066789 (Altro identificatore: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi