進行がん患者の慢性疼痛の治療

目的:

• 慢性がんの痛みの治療にモルヒネを必要とする患者におけるモルヒネの 2 つの製剤 (Statex SR と MS-Contin) の鎮痛効果を比較します。
• 鎮痛薬の総消費量、睡眠障害、睡眠と吐き気、さまざまな種類の痛みへの反応、および 2 つの治療群で経験した毒性効果に対する、これら 2 つのモルヒネ製剤の効果を比較してください。
• モルヒネとデキストロメトルファンとモルヒネとプラセボの同時投与がそれぞれの患者グループの疼痛管理に及ぼす影響を比較します (フェーズ B)。
• モルヒネとデキストロメトルファンまたはプラセボの総鎮痛薬消費量、睡眠障害、睡眠と吐き気、さまざまな種類の痛みへの反応、および 2 つの治療群に対する毒性効果を比較します (フェーズ B)。

概要: これは、無作為化、二重盲検、並行グループ、多施設研究です。 患者は、フェーズ A では安定化用量 (モルヒネの 120 mg/日未満 vs 120 mg/日超) および施設、フェーズ B では神経因性疼痛 (はい vs いいえ) によって層別化されます。

• フェーズ A: 患者は、7 日間、12 時間ごとに 2 つの製剤 (MS Contin または Statex SR) のいずれかで経口モルヒネを受けるように無作為化されます。
• フェーズ B: 過去 2 日間に 1 日あたり 2 回以下の画期的な鎮痛薬を服用したフェーズ A の適格な患者は、用量漸増経口デキストロメトルファン カプセルまたはプラセボを 4 時間ごとに、および経口モルヒネ タブレットを 12 時間ごとに受け取るように再無作為化されます。 14日間。
• フェーズ C: フェーズ A の終了時またはフェーズ B の任意の時点で登録基準を満たすすべての患者は、最大 90 日間、人道的使用のモルヒネ錠剤を受け取ることができます。

患者は、治療中、1 日 2 回ペインダイアリーを作成します。