Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling voor chronische pijn bij patiënten met gevorderde kanker

1 april 2020 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een dubbelblinde fase III-equivalentiestudie van twee verschillende formuleringen van morfine met vertraagde afgifte, gevolgd door een randomisatie tussen dextromethorfan of placebo plus Statex SR voor verlichting van chronische kankerpijn bij terminaal zieke patiënten

RATIONALE: Verschillende medicijnformuleringen en combinaties van medicijnen kunnen patiënten met chronische pijn helpen om comfortabeler te leven. Het is nog niet bekend welk regime het meest effectief is bij chronische pijn.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van verschillende morfineformuleringen met of zonder dextromethorfan te vergelijken bij de behandeling van chronische pijn bij patiënten met gevorderde kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de analgetische werkzaamheid van twee formuleringen van morfine (Statex SR versus MS-Contin) bij patiënten die morfine nodig hebben voor de behandeling van chronische kankerpijn.
  • Vergelijk het effect van deze 2 formuleringen van morfine op de totale analgetische consumptie, slaapstoornissen, slaap en misselijkheid, reacties op verschillende soorten pijn en toxische effecten ervaren in de twee behandelingsgroepen.
  • Vergelijk het effect van gelijktijdige toediening van morfine en dextromethorfan versus morfine en placebo op pijnbestrijding in de respectieve patiëntengroepen (fase B).
  • Vergelijk het effect van morfine en dextromethorfan of placebo op de totale analgetische consumptie, slaapstoornissen, slaap en misselijkheid, reacties op verschillende soorten pijn en toxische effecten op de twee behandelingsgroepen (fase B).

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie met parallelle groepen. Patiënten worden gestratificeerd naar stabilisatiedosis (minder dan 120 mg/dag versus meer dan 120 mg/dag morfine) en instelling in fase A, en neuropathische pijn (ja versus nee) in fase B.

  • Fase A: Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 7 dagen om de 12 uur orale morfine te krijgen in een van de twee formuleringen (MS Contin of Statex SR).
  • Fase B: Geschikte patiënten uit fase A die in de voorgaande 2 dagen niet meer dan 2 doorbraakdoses analgeticum per dag hebben ingenomen, worden opnieuw gerandomiseerd om elke 4 uur orale dextromethorfan-capsules of placebo met verhoogde dosis te krijgen, en orale morfinetabletten om de 12 uur gedurende 14 dagen.
  • Fase C: Alle patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen aan het einde van fase A of op enig moment tijdens fase B, mogen gedurende maximaal 90 dagen morfinetabletten voor gebruik in schrijnende gevallen krijgen.

Patiënten vullen tijdens de behandeling tweemaal per dag een pijndagboek in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bewezen gevorderde kanker met chronische pijn
  • Kankerpijn die sterke opioïden vereist met een gemiddelde pijnscore van minder dan 6/10 op de visuele analoge schaal in de afgelopen 24 uur
  • Pijn onder controle gehouden door een stabiele onderhoudsdosis van MS-Contin-formulering van morfine gedurende ten minste 2 dagen met niet meer dan 2 doorbraakdoses morfine met onmiddellijke afgifte per 24 uur
  • Pijn die naar verwachting onder controle kan worden gehouden door een stabiele en adequate totale dagelijkse dosis morfine met vertraagde afgifte gedurende de eerste 7 dagen van het onderzoek

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 16 en ouder

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Minimaal 2 maanden

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • SGOT of SGPT niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Geen leverziekte

nier:

  • Creatinine niet meer dan 2 keer ULN
  • Geen nierfalen

long:

  • Geen klinisch significante ademhalingsdepressie
  • Geen ernstige obstructieve luchtwegaandoening

Ander:

  • Vloeiend in Engels of Frans
  • Geen bekende overgevoeligheid of allergie voor het bestuderen van medicijnen of componenten of andere meervoudige medicijnallergieën
  • Normale cognitie gedefinieerd door de Folstein Mini-Mental State Questionnaire (minstens 24/30 correct)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Minstens 14 dagen sinds eerdere chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Gelijktijdige steroïden toegestaan

Radiotherapie:

  • Minstens 14 dagen sinds eerdere analgetische radiotherapie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Minstens 3 maanden sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Minstens 1 maand sinds voorafgaand klinisch onderzoek
  • Geen gelijktijdige analgetica anders dan morfine
  • Geen andere gelijktijdige medicatie die dextromethorfan bevat
  • Gelijktijdige antidepressiva toegestaan
  • Gelijktijdige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen toegestaan
  • Minstens 14 dagen sinds eerdere monoamineoxidase (MAO)-remmers
  • Geen gelijktijdige MAO-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eduardo Bruera, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SC17
  • CAN-NCIC-SC17 (Andere identificatie: PDQ)
  • CDR0000066789 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dextromethorfan hydrobromide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren