Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego bólu u pacjentów z zaawansowanym rakiem

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Podwójnie ślepe badanie równoważności fazy III dwóch różnych preparatów morfiny o powolnym uwalnianiu, a następnie randomizacja między dekstrometorfanem a placebo plus statex SR w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego u nieuleczalnie chorych pacjentów

UZASADNIENIE: Różne preparaty leków i kombinacje leków mogą pomóc pacjentom z przewlekłym bólem żyć bardziej komfortowo. Nie wiadomo jeszcze, który schemat jest najskuteczniejszy w przypadku bólu przewlekłego.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności różnych preparatów morfiny z dekstrometorfanem lub bez dekstrometorfanu w leczeniu bólu przewlekłego u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie skuteczności przeciwbólowej dwóch preparatów morfiny (Statex SR i MS-Contin) u pacjentów wymagających morfiny w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego.
  • Porównaj wpływ tych 2 preparatów morfiny na całkowite zużycie środka przeciwbólowego, zaburzenia snu, sen i nudności, reakcje na różne rodzaje bólu i efekty toksyczne odczuwane w dwóch leczonych grupach.
  • Porównaj wpływ jednoczesnego podawania morfiny i dekstrometorfanu z morfiną i placebo na kontrolę bólu w odpowiednich grupach pacjentów (faza B).
  • Porównać wpływ morfiny i dekstrometorfanu lub placebo na całkowite zużycie środków przeciwbólowych, zaburzenia snu, sen i nudności, reakcje na różne rodzaje bólu i efekty toksyczne w obu leczonych grupach (faza B).

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie prowadzone w grupach równoległych. Pacjentów stratyfikuje się według dawki stabilizującej (mniej niż 120 mg/dobę vs więcej niż 120 mg/dobę morfiny) i placówki w fazie A oraz bólu neuropatycznego (tak vs nie) w fazie B.

  • Faza A: Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej doustnie morfinę w jednym z dwóch preparatów (MS Contin lub Statex SR) co 12 godzin przez 7 dni.
  • Faza B: Kwalifikujący się pacjenci z fazy A, którzy przyjęli nie więcej niż 2 przebijające dawki leku przeciwbólowego dziennie w ciągu ostatnich 2 dni, są ponownie losowo przydzielani do grup otrzymujących doustne kapsułki dekstrometorfanu o zwiększonej dawce lub placebo co 4 godziny oraz doustne tabletki morfiny co 12 godzin przez 14 dni.
  • Faza C: Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia na koniec fazy A lub w dowolnym momencie fazy B mogą otrzymywać tabletki z morfiną doraźnie przez okres do 90 dni.

Pacjenci wypełniają dzienniczek bólu dwa razy dziennie podczas leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany rak z przewlekłym bólem
  • Ból nowotworowy wymagający silnych opioidów ze średnią oceną bólu poniżej 6/10 w wizualnej skali analogowej w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Ból leczony stabilną dawką podtrzymującą preparatu morfiny MS-Contin przez co najmniej 2 dni z nie więcej niż 2 przełomowymi dawkami morfiny o natychmiastowym uwalnianiu w ciągu 24 godzin
  • Ból, który powinien być kontrolowany przez stabilną i odpowiednią całkowitą dawkę dobową morfiny o przedłużonym uwalnianiu przez pierwsze 7 dni badania

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 16 i więcej

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Co najmniej 2 miesiące

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • SGOT lub SGPT nie większe niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Brak chorób wątroby

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2-krotność GGN
  • Brak niewydolności nerek

Płucny:

  • Brak klinicznie istotnej depresji oddechowej
  • Brak ciężkiej obturacyjnej choroby dróg oddechowych

Inny:

  • Biegła znajomość języka angielskiego lub francuskiego
  • Brak znanej nadwrażliwości lub alergii na badane leki lub składniki lub inne alergie na wiele leków
  • Normalne funkcje poznawcze zdefiniowane przez Kwestionariusz Stanu Mini-Psychicznego Folsteina (co najmniej 24/30 poprawnych)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Co najmniej 14 dni od poprzedniej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Jednoczesne sterydy dozwolone

Radioterapia:

  • Co najmniej 14 dni od poprzedniej radioterapii przeciwbólowej

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Co najmniej 3 miesiące od poprzednich agentów śledczych
  • Co najmniej 1 miesiąc od poprzedniego badania klinicznego
  • Żadnych równoczesnych leków przeciwbólowych innych niż morfina
  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków zawierających dekstrometorfan
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Co najmniej 14 dni od wcześniejszego zastosowania inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).
  • Brak równoczesnych inhibitorów MAO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eduardo Bruera, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC17
  • CAN-NCIC-SC17 (Inny identyfikator: PDQ)
  • CDR0000066789 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj