Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Therapie mit radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit Lymphom oder Leukämie

21. Juni 2011 aktualisiert von: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Phase-I/II-Radioimmuntherapie des Non-Hodgkin-Lymphoms mit radioaktiv markiertem humanisiertem Immun-LL2: Behandlung mit 90Y-hLL2-IgG

BEGRÜNDUNG: Radiomarkierte monoklonale Antikörper können Krebszellen lokalisieren und ihnen krebsabtötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Therapie mit radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit Lymphom oder Leukämie, die auf eine vorherige Chemotherapie nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und der dosisbegrenzenden Toxizität des mit Yttrium Y 90 markierten humanisierten monoklonalen Anti-CD22-Antikörpers LL2 (90Y-hLL2-IgG) bei Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen. II. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik und Bioverteilung von Indium In 111 humanisiertem LL2 (111In-hLL2 IgG) bei diesen Patienten. III. Bewerten Sie die Immunogenität wiederholter Injektionen von 90Y-hLL2-IgG bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie, ob 90Y-hLL2-IgG gegenüber Indium In 131 humanisiertem LL2-IgG einen therapeutischen Vorteil hat, basierend auf Organ- und Tumordosimetrie, die mit 111In-hLL2-IgG erhalten wurde.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Patienten werden in Risikogruppen stratifiziert (hoch vs. niedrig). Die Patienten erhalten vor der Therapie eine Bildgebung mit Indium In 111 humanisiertem LL2-IgG IV für bis zu 30 Minuten an den Tagen -7 bis 0. Die Patienten erhalten Yttrium Y 90-markierten humanisierten monoklonalen Anti-CD22-Antikörper LL2 (90Y-hLL2-IgG) IV für bis zu 30 Minuten Minuten am Tag 0. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von 90Y-hLL2-IgG, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden 1 Monat lang alle 2 Wochen, 2 Monate lang monatlich und danach alle 6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 1-2 Jahren werden insgesamt 18-24 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Garden State Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigte B-Zell-Malignität, einschließlich B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom oder chronisch-lymphatische B-Zell-Leukämie, bei der mindestens eine Standard-Chemotherapie fehlgeschlagen ist. Mindestens 1 bestätigte Tumorstelle durch radioaktiv markiertes LL2-IgG, nicht größer mehr als 25 % Knochen- oder Knochenmarkbeteiligung Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber : Bilirubin nicht höher als 2 mg/dL AST und alkalische Phosphatase unter dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) (außer bei Knochenbeteiligung) Nieren: Kreatinin unter dem 1,5-fachen ULN Andere: Nicht schwanger Fertilisierte Patientinnen müssen während und während der Schwangerschaft eine wirksame Verhütungsmethode anwenden für 3-6 Monate nach der Studie HIV-negativ Keine schwere Anorexie, Übelkeit oder Erbrechen Keine andere signifikante gleichzeitige Erkrankung, die die Compliance beeinträchtigen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Vorherige Therapie mit murinen monoklonalen Antikörpern erlaubt (wenn nicht reaktiv gegenüber dem mit Yttrium Y 90 markierten humanisierten monoklonalen Anti-CD22-Antikörper LL2 gemäß HPLC- oder ELISA-Test) Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Kortikosteroid-Behandlung (außer bei Nebenniereninsuffizienz) Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie der Indexläsion Keine vorherige umfassende Strahlentherapie von mehr als 25 % des Knochenmarks (außer Ganzkörperbestrahlung als Teil eines Knochenmark- oder Stammzelltransplantationsschemas). mit Transplantation von funktionellem Knochenmark (d. h. Erzeugung normaler peripherer Blutwerte) Keine vorherige maximal tolerierte Strahlentherapiedosis an kritischen Organen (z. B. Lunge, Leber oder Niere) Operation: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation Andere: Keine andere gleichzeitige Ermittlungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067295
  • R01CA067026 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CMMI-C-037A-97
  • NCI-H99-0041
  • NCI-V99-1567

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Indium In 111 LL2 IgG

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren