Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con anticorpi monoclonali radiomarcati nel trattamento di pazienti con linfoma o leucemia

21 giugno 2011 aggiornato da: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Radioimmunoterapia di fase I/II del linfoma non Hodgkin con immuno-LL2 umanizzato radiomarcato: trattamento con 90Y-hLL2 IgG

RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali radiomarcati possono localizzare le cellule tumorali e fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali.

SCOPO: Studio di fase I/II per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali radiomarcati nel trattamento di pazienti affetti da linfoma o leucemia che non hanno risposto alla precedente chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata e la tossicità dose-limitante dell'anticorpo monoclonale anti-CD22 umanizzato marcato con ittrio Y 90 LL2 (90Y-hLL2 IgG) in pazienti con tumori maligni delle cellule B. II. Determinare la farmacocinetica e la biodistribuzione dell'indio In 111 LL2 umanizzato (111In-hLL2 IgG) in questi pazienti. III. Valutare l'immunogenicità di iniezioni ripetute di 90Y-hLL2 IgG in questi pazienti. IV. Determinare se 90Y-hLL2 IgG rispetto all'indio In 131 IgG LL2 umanizzato ha un vantaggio terapeutico basato sulla dosimetria di organi e tumori ottenuta con 111In-hLL2 IgG.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti sono stratificati in gruppi di rischio (alto vs basso). I pazienti ricevono l'imaging pre-terapia con indio In 111 umanizzato LL2 IgG IV per un massimo di 30 minuti nei giorni da -7 a 0. I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale anti-CD22 umanizzato marcato con ittrio Y 90 LL2 (90Y-hLL2-IgG) IV per un massimo di 30 minuti il ​​giorno 0. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di 90Y-hLL2-IgG fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose che precede la dose alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti vengono seguiti ogni 2 settimane per 1 mese, mensilmente per 2 mesi e successivamente ogni 6 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 18-24 pazienti verrà maturato per questo studio entro 1-2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Garden State Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore maligno a cellule B confermato istologicamente o citologicamente, incluso linfoma non-Hodgkin a cellule B o leucemia linfocitica cronica a cellule B, che ha fallito almeno un regime di chemioterapia standard Almeno 1 sito tumorale confermato da IgG LL2 radiomarcato Non maggiore coinvolgimento osseo o del midollo osseo superiore al 25% Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 70-100% ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi : Bilirubina non superiore a 2 mg/dL AST e fosfatasi alcalina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (ad eccezione del coinvolgimento osseo) Renale: Creatinina inferiore a 1,5 volte ULN Altro: Non gravide Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3-6 mesi dopo lo studio HIV negativo Nessuna grave anoressia, nausea o vomito Nessun'altra condizione medica concomitante significativa che possa interferire con la compliance

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: precedente terapia con anticorpi monoclonali murini consentita (se non reattivo all'anticorpo monoclonale LL2 anti-CD22 umanizzato marcato con ittrio Y 90 mediante test HPLC o ELISA) Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia Terapia endocrina: almeno 2 settimane da precedenti corticosteroidi (ad eccezione dell'insufficienza surrenalica) Radioterapia: almeno 4 settimane da una precedente radioterapia alla lesione indice Nessuna precedente radioterapia estesa su più del 25% del midollo osseo (ad eccezione dell'irradiazione corporea totale come parte del regime di trapianto di midollo osseo o di cellule staminali con attecchimento di midollo funzionale (ossia, produzione di una normale conta ematica periferica) Nessun precedente livello di dose massima tollerata di radioterapia per organi critici (ad es. agenti investigativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dose massima tollerata
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067295
  • R01CA067026 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CMMI-C-037A-97
  • NCI-H99-0041
  • NCI-V99-1567

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su indio In 111 LL2 IgG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi