このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

リンパ腫または白血病患者の治療における放射標識モノクローナル抗体療法

2011年6月21日 更新者：Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

放射性標識ヒト化免疫LL2による非ホジキンリンパ腫の第I/II相放射免疫療法：90Y-hLL2 IgGによる治療

理論的根拠: 放射能標識されたモノクローナル抗体は、正常な細胞を傷つけることなく、がん細胞を見つけ、がんを殺す物質をそれらに届けることができます。

目的: 以前の化学療法に反応しなかったリンパ腫または白血病患者の治療における放射性標識モノクローナル抗体療法の有効性を研究する第 I/II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. B 細胞悪性腫瘍患者におけるイットリウム Y 90 標識ヒト化抗 CD22 モノクローナル抗体 LL2(90Y-hLL2 IgG) の最大耐用量と用量制限毒性を決定する。 Ⅱ． これらの患者におけるインジウム In 111 ヒト化 LL2 (111In-hLL2 IgG) の薬物動態と体内分布を決定します。 III. これらの患者における 90Y-hLL2 IgG の反復注射の免疫原性を評価します。 IV. 90Y-hLL2 IgG とインジウム In 131 ヒト化 LL2 IgG が、 111In-hLL2 IgG で得られた臓器および腫瘍線量測定に基づいて治療上の利点を有するかどうかを判断します。

概要: これは用量漸増試験です。 患者はリスクグループ (高 vs 低) に階層化されます。 -7 日目から 0 日目に、インジウム In 111 ヒト化 LL2 IgG IV による治療前の画像検査を最大 30 分間受けます。イットリウム Y 90 標識ヒト化抗 CD22 モノクローナル抗体 LL2 (90Y-hLL2-IgG) IV を最大 30 分間受けます最大耐用量（ＭＴＤ）が決定されるまで、３～６人の患者のコホートに漸増用量の９０Ｙ－ｈＬＬ２－ＩｇＧを投与する。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。 患者は、1 か月間は 2 週間ごと、2 か月間は毎月、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: 1 ～ 2 年以内に、合計 18 ～ 24 人の患者がこの研究のために発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

21

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、アメリカ、07103
        • Garden State Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴： 組織学的または細胞学的に確認されたB細胞悪性腫瘍（B細胞非ホジキンリンパ腫またはB細胞慢性リンパ球性白血病を含む）で、標準化学療法の少なくとも1つのレジメンに失敗した 放射性標識LL2 IgGによる少なくとも1つの確認された腫瘍部位 それ以上25%以上の骨または骨髄への浸潤 脳転移なし

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 70-100% ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: WBC 少なくとも 3,000/mm3 顆粒球数 少なくとも 1,500/mm3 血小板数 少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが 2 mg/dL AST を超えず、アルカリホスファターゼが正常上限 (ULN) の 1.5 倍未満 (骨病変を除く) 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.5 倍未満 その他: 妊娠していない研究後 3 ～ 6 か月間 HIV 陰性 重度の食欲不振、吐き気、または嘔吐がないこと

以前の同時療法: 生物学的療法: 以前のマウスモノクローナル抗体療法が許可されている (HPLC または ELISA テストにより、イットリウム Y 90 標識ヒト化抗 CD22 モノクローナル抗体 LL2 に反応しない場合) 化学療法: 前の化学療法から少なくとも 4 週間 内分泌療法: 少なくとも 2以前のコルチコステロイドから数週間（副腎機能不全を除く） 放射線療法： 指標病変への以前の放射線療法から少なくとも4週間 骨髄の25％を超える以前の広範な放射線療法はありません（骨髄または幹細胞移植レジメンの一部としての全身照射を除く）機能性骨髄の生着を伴う（すなわち、正常な末梢血球数を生成する） 重要な臓器（肺、肝臓、または腎臓など）への放射線療法の以前の最大耐量レベルはありません 手術：前の大手術から少なくとも4週間 その他：他の同時発生なし治験薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大耐量
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年4月1日

一次修了 (実際)

2002年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月21日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000067295
  • R01CA067026 (米国 NIH グラント/契約)
  • CMMI-C-037A-97
  • NCI-H99-0041
  • NCI-V99-1567

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

インジウム In 111 LL2 IgGの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uzbekistan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する