Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba radioaktivně značenými monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s lymfomem nebo leukémií

21. června 2011 aktualizováno: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Fáze I/II Radioimunoterapie non-Hodgkinova lymfomu s radioaktivně značenou humanizovanou imunitou Immu-LL2: Léčba 90Y-hLL2 IgG

ODŮVODNĚNÍ: Radioaktivně značené monoklonální protilátky dokážou lokalizovat rakovinné buňky a dopravit do nich látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost terapie radioaktivně značenými monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s lymfomem nebo leukémií, které nereagovaly na předchozí chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku a dávku omezující toxicitu humanizované anti-CD22 monoklonální protilátky LL2(90Y-hLL2 IgG) značené yttriem Y 90 u pacientů s B-buněčnými malignitami. II. Určete farmakokinetiku a biologickou distribuci india In 111 humanizovaného LL2 (111In-hLL2 IgG) u těchto pacientů. III. Vyhodnoťte imunogenicitu opakovaných injekcí 90Y-hLL2 IgG u těchto pacientů. IV. Určete, zda má 90Y-hLL2 IgG versus indium In 131 humanizovaný LL2 IgG terapeutickou výhodu na základě orgánové a nádorové dozimetrie získané s 111In-hLL2 IgG.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti jsou stratifikováni do rizikových skupin (vysoké vs. nízké). Pacienti dostávají před terapií zobrazování pomocí india In 111 humanizované LL2 IgG IV po dobu až 30 minut ve dnech -7 až 0. Pacienti dostávají yttriem Y 90-značenou humanizovanou anti-CD22 monoklonální protilátku LL2 (90Y-hLL2-IgG) IV po dobu až 30 minut v den 0. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky 90Y-hLL2-IgG, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku. Pacienti jsou sledováni každé 2 týdny po dobu 1 měsíce, měsíčně po dobu 2 měsíců a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 18-24 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 1-2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Garden State Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzená malignita B-buněk, včetně B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu nebo B-buněčné chronické lymfocytární leukémie, u které selhal alespoň jeden režim standardní chemoterapie Alespoň 1 potvrzené nádorové ložisko radioaktivně značeným LL2 IgG Ne větší než 25 % postižení kosti nebo kostní dřeně Bez mozkových metastáz

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % ECOG 0-2 Předpokládaná délka života: Alespoň 3 měsíce Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 1000 mm 3 000 jater : Bilirubin ne vyšší než 2 mg/dl AST a alkalická fosfatáza nižší než 1,5násobek horní hranice normy (ULN) (kromě postižení kostí) Renální: Kreatinin nižší než 1,5násobek ULN Jiné: Netěhotné Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci během a po dobu 3-6 měsíců po studii HIV negativní Žádná těžká anorexie, nevolnost nebo zvracení Žádný jiný významný souběžný zdravotní stav, který by narušoval compliance

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Předchozí léčba myší monoklonální protilátkou povolena (pokud nereagovala na humanizovanou anti-CD22 monoklonální protilátku LL2 značenou yttriem Y 90 pomocí testu HPLC nebo ELISA) Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie Endokrinní léčba: Nejméně 2 týdnů od předchozího podání kortikosteroidů (kromě nedostatečnosti nadledvin) Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie indexové léze Žádná předchozí rozsáhlá radioterapie na více než 25 % kostní dřeně (s výjimkou celkového ozáření těla jako součásti režimu transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk s přihojením funkční dřeně (tj. produkující normální obraz periferní krve) Žádné předchozí maximální tolerované úrovně dávek radioterapie na kritické orgány (např. plíce, játra nebo ledviny) Operace: Alespoň 4 týdny od předchozí velké operace Jiné: Žádné jiné souběžné vyšetřovací agenti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
maximální tolerovanou dávku
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067295
  • R01CA067026 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CMMI-C-037A-97
  • NCI-H99-0041
  • NCI-V99-1567

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na indium In 111 LL2 IgG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit