Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia znakowanymi radioaktywnie przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z chłoniakiem lub białaczką

21 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Faza I/II Radioimmunoterapia chłoniaka nieziarniczego z radioznakowaną humanizowaną immunologią Immu-LL2: leczenie 90Y-hLL2 IgG

UZASADNIENIE: Znakowane radioaktywnie przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności terapii znakowanymi radioaktywnie przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z chłoniakiem lub białaczką, którzy nie reagowali na wcześniejszą chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej dawki tolerowanej i toksyczności dawki ograniczającej znakowane itrem Y90 humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-CD22 LL2(90Y-hLL2 IgG) u chorych na nowotwory z limfocytów B. II. Określ farmakokinetykę i biodystrybucję indu In 111 humanizowanych LL2 (111In-hLL2 IgG) u tych pacjentów. III. Oceń immunogenność powtarzanych wstrzyknięć 90Y-hLL2 IgG u tych pacjentów. IV. Ustalić, czy 90Y-hLL2 IgG w porównaniu z indem In 131 humanizowana LL2 IgG ma przewagę terapeutyczną w oparciu o dozymetrię narządu i guza uzyskaną z 111In-hLL2 IgG.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci są podzieleni na grupy ryzyka (wysokie vs niskie). Pacjenci otrzymują przed terapią obrazowanie z użyciem indu In 111 humanizowanego LL2 IgG dożylnie przez maksymalnie 30 minut w dniach od -7 do 0. Pacjenci otrzymują znakowane itrem Y90 humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-CD22 LL2 (90Y-hLL2-IgG) dożylnie przez maksymalnie 30 minut w dniu 0. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki 90Y-hLL2-IgG aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjenci są obserwowani co 2 tygodnie przez 1 miesiąc, co miesiąc przez 2 miesiące, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 18-24 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 1-2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Garden State Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór wywodzący się z komórek B, w tym chłoniak nieziarniczy z komórek B lub przewlekła białaczka limfocytowa z komórek B, u których nie powiódł się co najmniej jeden schemat standardowej chemioterapii. niż 25% zajęcia kości lub szpiku kostnego Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 3 miesiące Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba : Bilirubina nie większa niż 2 mg/dl AspAT i fosfataza alkaliczna poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) (z wyjątkiem zajęcia kości) Nerki: Kreatynina poniżej 1,5-krotności GGN Inne: Brak ciąży Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas i przez 3-6 miesięcy po badaniu HIV-ujemny Brak silnej anoreksji, nudności lub wymiotów Brak innych istotnych współistniejących schorzeń, które mogłyby kolidować z przestrzeganiem zaleceń

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Dozwolona wcześniejsza terapia mysim przeciwciałem monoklonalnym (jeśli nie reaguje na humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-CD22 LL2 znakowane itrem Y90 metodą HPLC lub testem ELISA) Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii Terapia hormonalna: Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego podania kortykosteroidów (z wyjątkiem niewydolności kory nadnerczy) Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii do zmiany wskazującej Brak wcześniejszej rozległej radioterapii do ponad 25% szpiku kostnego (z wyjątkiem napromieniania całego ciała w ramach schematu przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych) z wszczepieniem funkcjonalnego szpiku (tj. uzyskanie prawidłowej morfologii krwi obwodowej) Brak wcześniejszych maksymalnych tolerowanych dawek radioterapii na narządy krytyczne (np. płuca, wątrobę lub nerki) Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji Inne: Brak innych jednoczesnych agenci śledczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067295
  • R01CA067026 (Grant/umowa NIH USA)
  • CMMI-C-037A-97
  • NCI-H99-0041
  • NCI-V99-1567

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj