Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioaktivt mærket monoklonalt antistofterapi til behandling af patienter med lymfom eller leukæmi

21. juni 2011 opdateret af: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Fase I/II radioimmunterapi af non-Hodgkins lymfom med radioaktivt mærket humaniseret Immu-LL2: Behandling med 90Y-hLL2 IgG

RATIONALE: Radioaktivt mærkede monoklonale antistoffer kan lokalisere kræftceller og levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​radioaktivt mærket monoklonalt antistofbehandling til behandling af patienter, der har lymfom eller leukæmi, som ikke har reageret på tidligere kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af yttrium Y 90-mærket humaniseret anti-CD22 monoklonalt antistof LL2(90Y-hLL2 IgG) hos patienter med B-celle maligniteter. II. Bestem farmakokinetikken og biofordelingen af ​​indium In 111 humaniseret LL2 (111In-hLL2 IgG) hos disse patienter. III. Evaluer immunogeniciteten af ​​gentagne injektioner af 90Y-hLL2 IgG hos disse patienter. IV. Bestem, om 90Y-hLL2 IgG versus indium In 131 humaniseret LL2 IgG har en terapeutisk fordel baseret på organ- og tumordosimetri opnået med 111In-hLL2 IgG.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienterne er stratificeret i risikogrupper (høj vs lav). Patienter modtager præterapi billeddannelse med indium In 111 humaniseret LL2 IgG IV i op til 30 minutter på dag -7 til 0. Patienter modtager yttrium Y 90-mærket humaniseret anti-CD22 monoklonalt antistof LL2 (90Y-hLL2-IgG) IV i op til 30 minutter på dag 0. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af 90Y-hLL2-IgG, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges hver anden uge i 1 måned, månedligt i 2 måneder og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18-24 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1-2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Garden State Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet B-celle malignitet, inklusive B-celle non-Hodgkins lymfom eller B-celle kronisk lymfatisk leukæmi, der har svigtet mindst ét ​​regime med standard kemoterapi. Mindst 1 bekræftet tumorsted ved radioaktivt mærket LL2 IgG Ingen større end 25 % knogle- eller knoglemarvspåvirkning Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100% ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 1.500/mm3,000000 mm. : Bilirubin ikke større end 2 mg/dL ASAT og alkalisk fosfatase mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (undtagen knoglepåvirkning) Nyre: Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN Andet: Ikke gravid Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3-6 måneder efter undersøgelse HIV-negativ Ingen alvorlig anoreksi, kvalme eller opkastning Ingen anden signifikant samtidig medicinsk tilstand, der ville forstyrre compliance

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Tidligere murin monoklonalt antistofbehandling tilladt (hvis ikke-reaktiv over for yttrium Y 90-mærket humaniseret anti-CD22 monoklonalt antistof LL2 ved HPLC eller ELISA-test) Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi Endokrin 2-terapi: Mindst uger siden tidligere kortikosteroider (bortset fra binyrebarkinsufficiens) Strålebehandling: Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling til indekslæsionen Ingen tidligere omfattende strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven (undtagen total kropsbestråling som en del af knoglemarvs- eller stamcelletransplantationsregimen med engraftment af funktionel marv (dvs. producerer normale perifere blodtal) Ingen tidligere maksimalt tolererede dosisniveauer af strålebehandling til kritiske organer (f.eks. lunge, lever eller nyre) Kirurgi: Mindst 4 uger siden tidligere større operation Andet: Ingen anden samtidig undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2004

Først opslået (Skøn)

15. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067295
  • R01CA067026 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CMMI-C-037A-97
  • NCI-H99-0041
  • NCI-V99-1567

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med indium In 111 LL2 IgG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner