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Thérapie par anticorps monoclonaux radiomarqués dans le traitement de patients atteints de lymphome ou de leucémie

21 juin 2011 mis à jour par: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Radioimmunothérapie de phase I/II du lymphome non hodgkinien avec immuno-LL2 humanisé radiomarqué : traitement avec l'IgG 90Y-hLL2

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux radiomarqués peuvent localiser les cellules cancéreuses et leur délivrer des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales.

OBJECTIF: Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de la thérapie par anticorps monoclonaux radiomarqués dans le traitement des patients atteints de lymphome ou de leucémie qui n'ont pas répondu à une chimiothérapie antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS: I. Déterminer la dose maximale tolérée et la toxicité limitant la dose de l'anticorps monoclonal anti-CD22 humanisé marqué à l'yttrium Y 90 LL2 (90Y-hLL2 IgG) chez les patients atteints de tumeurs malignes à cellules B. II. Déterminer la pharmacocinétique et la biodistribution de l'indium In 111 LL2 humanisé (111In-hLL2 IgG) chez ces patients. III. Évaluer l'immunogénicité des injections répétées d'IgG 90Y-hLL2 chez ces patients. IV. Déterminer si l'IgG 90Y-hLL2 par rapport à l'indium In 131 IgG LL2 humanisé présente un avantage thérapeutique basé sur la dosimétrie des organes et des tumeurs obtenue avec l'IgG 111In-hLL2.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose. Les patients sont stratifiés en groupes à risque (élevé vs faible). Les patients reçoivent une imagerie préthérapeutique avec de l'indium In 111 IgG humanisé LL2 IV pendant jusqu'à 30 minutes les jours -7 à 0. Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal anti-CD22 humanisé marqué à l'yttrium Y 90 LL2 (90Y-hLL2-IgG) IV pendant jusqu'à 30 minutes. minutes le jour 0. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de 90Y-hLL2-IgG jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant la dose à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Les patients sont suivis toutes les 2 semaines pendant 1 mois, mensuellement pendant 2 mois, puis tous les 6 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 18 à 24 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 1 à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

21

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Garden State Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Tumeur maligne à cellules B confirmée histologiquement ou cytologiquement, y compris le lymphome non hodgkinien à cellules B ou la leucémie lymphoïde chronique à cellules B, qui a échoué à au moins un schéma de chimiothérapie standard Au moins 1 site tumoral confirmé par des IgG LL2 radiomarquées Pas plus plus de 25 % d'atteinte osseuse ou médullaire Pas de métastases cérébrales

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 70-100 % ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Nombre de granulocytes au moins 1 500/mm3 Nombre de plaquettes au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas plus de 2 mg/dL AST et phosphatase alcaline moins de 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (sauf pour l'atteinte osseuse) Rénal : Créatinine moins de 1,5 fois la LSN Autre : Pas enceinte Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 à 6 mois après l'étude séronégatif pour le VIH Pas d'anorexie grave, de nausées ou de vomissements Aucune autre condition médicale concomitante importante qui interférerait avec l'observance

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Traitement antérieur par anticorps monoclonal murin autorisé (si non réactif à l'anticorps monoclonal humanisé anti-CD22 marqué à l'yttrium Y 90 LL2 par test HPLC ou ELISA) Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente Thérapie endocrinienne : Au moins 2 semaines depuis les corticostéroïdes antérieurs (sauf en cas d'insuffisance surrénalienne) Radiothérapie : au moins 4 semaines depuis la radiothérapie antérieure de la lésion index Aucune radiothérapie extensive antérieure sur plus de 25 % de la moelle osseuse (sauf irradiation corporelle totale dans le cadre d'un schéma de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches avec greffe de moelle fonctionnelle (c.-à-d. produisant une numération globulaire périphérique normale) Aucune dose maximale tolérée antérieure de radiothérapie aux organes critiques (p. agents d'investigation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
dose maximale tolérée
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2004

Première publication (Estimation)

15 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067295
  • R01CA067026 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CMMI-C-037A-97
  • NCI-H99-0041
  • NCI-V99-1567

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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