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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004084
림프종 또는 백혈병 환자 치료에서 방사성표지 단클론항체 요법
방사성 표지된 인간화 Immu-LL2를 사용한 비호지킨 림프종의 I/II상 방사선 면역 요법: 90Y-hLL2 IgG를 사용한 치료
근거: 방사성 표지된 단클론 항체는 암세포를 찾아 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암세포에 암 살해 물질을 전달할 수 있습니다.
목적: 이전 화학 요법에 반응하지 않은 림프종 또는 백혈병 환자 치료에서 방사성 표지 단일클론 항체 요법의 효과를 연구하기 위한 1/2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. B 세포 악성 종양 환자에서 이트륨 Y 90 표지 인간화 항-CD22 단클론 항체 LL2(90Y-hLL2 IgG)의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다. II. 이들 환자에서 인듐 In 111 인간화 LL2(111In-hLL2 IgG)의 약동학 및 생체분포를 결정합니다. III. 이들 환자에서 90Y-hLL2 IgG의 반복 주사의 면역원성을 평가하십시오. IV. 90Y-hLL2 IgG 대 인듐 In 131 인간화 LL2 IgG가 111In-hLL2 IgG로 얻은 장기 및 종양 선량 측정법을 기반으로 치료 이점이 있는지 확인합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 위험 그룹(높음 대 낮음)으로 계층화됩니다. 환자는 -7일에서 0일까지 최대 30분 동안 인듐 In 111 인간화 LL2 IgG IV로 치료 전 영상을 받습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 90Y-hLL2-IgG의 점증 용량을 받습니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다. 환자는 1개월 동안 2주마다, 2개월 동안 매월, 그 후 6개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 18-24명의 환자가 1-2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, 미국, 07103
- Garden State Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: B 세포 비호지킨 림프종 또는 B 세포 만성 림프구성 백혈병을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 B 세포 악성 종양으로, 표준 화학 요법의 최소 한 가지 요법에 실패한 경우 방사성 표지된 LL2 IgG에 의해 확인된 종양 부위가 최소 1개 이상 25% 이상의 뼈 또는 골수 침범 뇌 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 70-100% ECOG 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간 : 빌리루빈 2mg/dL 이하 AST 및 알칼리성 포스파타아제가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만(골 침범 제외) 신장: 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 미만 기타: 비임신 연구 후 3-6개월 동안 HIV 음성 심각한 식욕부진, 메스꺼움 또는 구토 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 쥐 단클론 항체 요법 허용(HPLC 또는 ELISA 검사에서 이트륨 Y 90 표지 인간화 항-CD22 단클론 항체 LL2에 반응하지 않는 경우) 화학 요법: 이전 화학 요법 이후 최소 4주 내분비 요법: 최소 2 이전 코르티코스테로이드(부신 기능 부전 제외) 이후 몇 주 방사선 요법: 지표 병변에 대한 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 골수의 25% 이상에 대한 이전의 광범위한 방사선 요법 없음(골수 또는 줄기 세포 이식 요법의 일부로 전신 방사선 조사 제외) 기능적 골수 생착(즉, 정상 말초혈구수 생성) 중요 장기(예: 폐, 간 또는 신장)에 대한 이전 최대 허용 선량 수준의 방사선 요법 없음 수술: 대수술 전 최소 4주 이후 기타: 다른 동시 치료 없음 수사 요원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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이 연구와 관련된 용어
키워드
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- 3기 성인 미만성 대세포 림프종
- 3기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
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- 3기 성인 림프구성 림프종
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기타 연구 ID 번호
- CDR0000067295
- R01CA067026 (미국 NIH 보조금/계약)
- CMMI-C-037A-97
- NCI-H99-0041
- NCI-V99-1567
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