Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs
Eine Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie zur aktiven Immuntherapie bei Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom unter Verwendung von autologen dendritischen Zellen, die mit RNA gepulst wurden, die das Prostata-spezifische Antigen, PSA, codiert
BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.
ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit von prostataspezifischem Antigen (PSA)-RNA-gepulsten autologen dendritischen Zellen bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs. II. Bewerten Sie das Vorhandensein und das Ausmaß zellulärer Immunantworten gegen PSA als Ersatzziel für die Immunaktivierung in dieser Patientenpopulation. III. Beurteilen Sie bei diesen Patienten das Vorhandensein, die Häufigkeit und den Aktivierungsstatus peripherer zytotoxischer T-Lymphozyten vor und nach der Immuntherapie mit diesem Regime. IV. Bewerten Sie die humoralen Immunantworten, wie sie durch zirkulierende periphere PSA-spezifische Antikörper in dieser Patientenpopulation nachgewiesen werden. V. Bewertung von Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ auf bestrahlte PSA-RNA-transfizierte dendritische Zellen und andere Standard-Recall-Antigene vor und nach der Immuntherapie bei diesen Patienten. VI. Bewerten Sie das eventuelle klinische Ansprechen gemäß den klinischen und biochemischen (PSA) Ansprechkriterien.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Patienten erhalten prostataspezifisches Antigen (PSA)-RNA-gepulste autologe dendritische Zellen i.v. über 2 Minuten, gefolgt von dendritischen PSA-RNA-Zellen intradermal in den Wochen 0, 2 und 4 für insgesamt 3 Behandlungen. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von PSA-RNA-gepulsten autologen dendritischen Zellen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden 3 Monate lang wöchentlich, dann 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 24 Monaten werden insgesamt 3-18 Patienten für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata mit Lymph-, Knochen-, Viszeral- oder Weichteilmetastasen (Stadium IV) Kein prostatisches Übergangszell- oder kleinzelliges Karzinom körperliche Untersuchung oder radiologische Bildgebungsstudien Testosteron weniger als 50 mg/l, wenn vorherige Hormontherapie mit Gonadenablation (LHRH-Analoga) oder Östrogene Keine zuvor bestrahlten oder neuen ZNS-Metastasen
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Mehr als 6 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Absolute Lymphozytenzahl mindestens 1.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9,0 mg/dL Leber: Bilirubin unter 2,0 mg/dL Keine Lebererkrankung Niere: Kreatinin unter 2,5 mg/dL Keine symptomatische Harnwegsinfektion Herz-Kreislauf: Keine Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III oder IV Lunge: Kein akutes oder chronisches Asthma chronisch obstruktive Lungenerkrankung Sonstiges: Keine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (z. B. entzündliche Darmerkrankung, systemischer Lupus erythematodes, Spondylitis ankylosans, Sklerodermie oder Multiple Sklerose) Keine andere gleichzeitige bösartige Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder kontrolliertem oberflächlichem Blasenkrebs Keine aktive akute oder chronische Infektion HIV-negativ Kein anderer medizinischer oder psychologischer Zustand, der die Studie ausschließen würde Angemessener peripherer Venenzugang Hepatitis-B-Oberflächenantigen-negativ Hepatitis-C-negativ
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 6 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie und Genesung Keine andere gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und Genesung Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Flutamid-Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Bicalutamid-Unterdrückung gleichzeitige gonadale Androgensuppression mit LHRH-Analoga erlaubt, außer androgenrefraktäre Erkrankung Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Steroide Keine gleichzeitige Steroide Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie der Prostata (12 Wochen seit Strontium 89) und Genesung Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Vorherige chirurgische Kastration erlaubt Andere: Keine gleichzeitigen Immunsuppressiva (z. B. Azathioprin oder Cyclosporin)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Johannes Vieweg, MD, Duke Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0408
- DUMC-000408-00-3R1
- DUMC-0446-99-3
- DUMC-DORIS-99031
- NCI-G99-1655
- CDR0000067460 (Andere Kennung: NCI)
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