- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004211
전이성 전립선암 환자의 백신 요법
전립선 특이 항원, PSA를 암호화하는 RNA로 펄스된 자가 수지상 세포를 사용한 전이성 전립선암 환자의 활성 면역 요법의 안전성 및 타당성 연구
근거: 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.
목적: 전이성 전립선암 환자 치료에서 백신 요법의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 전이성 전립선암 환자에서 전립선 특이 항원(PSA) RNA 펄스 자가 수지상 세포의 안전성과 타당성을 결정합니다. II. 이 환자 집단에서 면역 활성화를 위한 대리 표적으로서 PSA에 대한 세포성 면역 반응의 존재 및 크기를 평가합니다. III. 이러한 환자에서 이 요법으로 면역 요법 전후에 말초 세포 독성 T 림프구의 존재, 빈도 및 활성화 상태를 평가하십시오. IV. 이 환자 집단에서 순환하는 말초 PSA 특이적 항체에 대해 입증된 바와 같이 체액성 면역 반응을 평가합니다. V. 이들 환자에서 면역요법 전후에 조사된 PSA RNA 형질감염된 수지상 세포 및 다른 표준 회상 항원에 대한 지연형 과민 반응을 평가한다. VI. 임상 및 생화학적(PSA) 반응 기준에 따라 입증된 최종 임상 반응을 평가합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 2분에 걸쳐 전립선 특이 항원(PSA) RNA 펄스 자가 수지상 세포 정맥 주사를 받은 후 0주, 2주 및 4주차에 총 3회 치료를 위해 PSA RNA 수지상 세포를 피내 투여 받았습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트에 PSA RNA 펄스 자가 수지상 세포의 점증 용량을 투여합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 환자는 3개월 동안 매주, 그 다음에는 1년 동안 3개월마다, 그 후 매년 추적합니다.
예상 발생: 총 3-18명의 환자가 24개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 림프, 뼈, 내장 또는 연조직 전이가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종(4기) 전립선 이행 세포 또는 소세포 암종 없음 PSA 4.0 ng/dL 초과 PSA에 의해 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 또는 2차원 질환 신체 검사 또는 방사선 영상 검사 이전에 생식선 절제술(LHRH 유사체) 또는 에스트로겐과 함께 호르몬 요법을 받은 경우 테스토스테론이 50mg/L 미만 이전에 방사선 조사를 받았거나 새로운 CNS 전이가 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 6개월 이상 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 절대 림프구 수 최소 1,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 9.0 mg/dL 간: 빌리루빈 2.0mg/dL 미만 간 질환 없음 신장: 크레아티닌 2.5mg/dL 미만 요로 감염 증상 없음 심혈관: 없음 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 폐: 급성 또는 만성 천식 없음 없음 만성 폐쇄성 폐질환 기타: 자가면역질환(예: 염증성 장질환, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 경피증 또는 다발성 경화증)의 병력 없음 비흑색종 피부암 또는 조절된 표재성 방광암을 제외한 다른 동시 악성 종양 없음 활동성 급성 또는 만성 감염 없음 HIV 음성 연구를 방해하는 다른 의학적 또는 심리적 상태 없음 적절한 말초 정맥 접근 B형 간염 표면 항원 음성 C형 간염 음성
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 생물학적 요법 및 회복 이후 최소 6주 다른 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 및 회복 이후 최소 6주 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 질병 특성 참조 이전 플루타미드 이후 4주 이상 최소 이전 비칼루타마이드 투여 후 6주 안드로겐 불응성 질환이 아닌 한 LHRH 유사체와 함께 생식샘 안드로겐 동시 억제 이전 스테로이드 투여 후 최소 6주 동시 스테로이드 없음 방사선 요법: 질병 특성 참조 회복 동시 방사선 요법 없음 수술: 사전 외과적 거세 허용 기타: 동시 면역억제제 없음(예: 아자티오프린 또는 사이클로스포린)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Johannes Vieweg, MD, Duke Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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