Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

19 marca 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie bezpieczeństwa i wykonalności aktywnej immunoterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego przy użyciu autologicznych komórek dendrytycznych pulsowanych RNA kodującym antygen specyficzny dla prostaty, PSA

UZASADNIENIE: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie bezpieczeństwa i wykonalności autologicznych komórek dendrytycznych poddanych działaniu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) RNA u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. II. Oceń obecność i wielkość komórkowej odpowiedzi immunologicznej na PSA jako zastępczy cel aktywacji immunologicznej w tej populacji pacjentów. III. Ocenić obecność, częstość i stan aktywacji obwodowych cytotoksycznych limfocytów T przed i po immunoterapii tym schematem u tych pacjentów. IV. Ocenić humoralne odpowiedzi immunologiczne wykazane na podstawie krążących obwodowych przeciwciał specyficznych dla PSA w tej populacji pacjentów. V. Ocenić reakcje nadwrażliwości typu opóźnionego na napromieniowane komórki dendrytyczne transfekowane PSA RNA i inne standardowe antygeny przypominające przed i po immunoterapii u tych pacjentów. VI. Oceń ewentualne odpowiedzi kliniczne na podstawie kryteriów odpowiedzi klinicznej i biochemicznej (PSA).

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują dożylnie autologiczne komórki dendrytyczne z antygenem swoistym dla prostaty (PSA) RNA przez 2 minuty, a następnie śródskórnie komórki dendrytyczne z PSA RNA w tygodniach 0, 2 i 4, w sumie 3 zabiegi. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki autologicznych komórek dendrytycznych poddanych działaniu impulsu PSA RNA, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjenci są obserwowani co tydzień przez 3 miesiące, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 3-18 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego z przerzutami do węzłów chłonnych, kości, trzewnych lub tkanek miękkich (stadium IV) Brak komórek przejściowych lub raka drobnokomórkowego gruczołu krokowego PSA powyżej 4,0 ng/dL Choroba mierzalna lub możliwa do oceny za pomocą PSA LUB Choroba dwuwymiarowa na badanie fizykalne lub obrazowe badania radiologiczne Testosteron poniżej 50 mg/l w przypadku wcześniejszej terapii hormonalnej z ablacją gonad (analogi LHRH) lub estrogenami Brak wcześniej napromienianych lub nowych przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: powyżej 6 miesięcy Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Bezwzględna liczba limfocytów co najmniej 1000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 9,0 mg/dL Wątroba: Bilirubina poniżej 2,0 mg/dL Brak choroby wątroby Nerki: Kreatynina poniżej 2,5 mg/dL Brak objawowej infekcji dróg moczowych Układ sercowo-naczyniowy: Nie Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association Płuc: Brak ostrej lub przewlekłej astmy Nie przewlekła obturacyjna choroba płuc Inne: Brak historii chorób autoimmunologicznych (np. nieswoistych zapaleń jelit, tocznia rumieniowatego układowego, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, twardziny skóry lub stwardnienia rozsianego) Brak innych współistniejących nowotworów złośliwych z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub kontrolowanego powierzchownego raka pęcherza moczowego Brak aktywnej ostrej lub przewlekłej infekcji HIV-ujemny Żaden inny stan medyczny lub psychologiczny nie wykluczałby badania Odpowiedni dostęp do żył obwodowych Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B Ujemny wirus zapalenia wątroby typu C

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej terapii biologicznej i wyzdrowienie Brak innej równoczesnej immunoterapii Chemioterapia: Co najmniej 6 tygodni od poprzedniej chemioterapii i wyzdrowienie Brak równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: patrz Charakterystyka choroby Ponad 4 tygodnie od poprzedniej flutamidu Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego podania bikalutamidu Jednoczesna supresja androgenów w gonadach za pomocą analogów LHRH jest dozwolona, ​​chyba że choroba jest oporna na androgeny Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszych steroidów Bez jednoczesnych steroidów Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej radioterapii gruczołu krokowego (12 tygodni od podania strontu 89) i wyzdrowienie Bez jednoczesnej radioterapii Operacja: Dozwolona wcześniejsza kastracja chirurgiczna Inne: Bez jednoczesnego stosowania leków immunosupresyjnych (np. azatiopryny lub cyklosporyny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Johannes Vieweg, MD, Duke Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0408
  • DUMC-000408-00-3R1
  • DUMC-0446-99-3
  • DUMC-DORIS-99031
  • NCI-G99-1655
  • CDR0000067460 (Inny identyfikator: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj