Vaccineterapi til behandling af patienter med metastatisk prostatakræft
En sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af aktiv immunterapi hos patienter med metastatisk prostatacarcinom ved brug af autologe dendritiske celler pulseret med RNA, der koder for prostataspecifikt antigen, PSA
RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller.
FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af vaccinebehandling til behandling af patienter, der har metastatisk prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem sikkerheden og gennemførligheden af prostataspecifikt antigen (PSA) RNA pulserede autologe dendritiske celler hos patienter med metastatisk prostatacancer. II. Evaluer tilstedeværelsen og størrelsen af cellulære immunresponser mod PSA som et surrogatmål for immunaktivering i denne patientpopulation. III. Vurder tilstedeværelsen, frekvensen og aktiveringsstatus af perifere cytotoksiske T-lymfocytter før og efter immunterapi med dette regime hos disse patienter. IV. Evaluer humorale immunresponser som påvist på cirkulerende perifere PSA-specifikke antistoffer i denne patientpopulation. V. Evaluer overfølsomhedsreaktioner af forsinket type over for bestrålede PSA RNA-transficerede dendritiske celler og andre standard recall-antigener før og efter immunterapi hos disse patienter. VI. Evaluer eventuelle kliniske responser som dokumenteret på kliniske og biokemiske (PSA) responskriterier.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienter modtager prostataspecifikt antigen (PSA) RNA pulserede autologe dendritiske celler IV over 2 minutter efterfulgt af PSA RNA dendritiske celler intradermalt i uge 0, 2 og 4 i i alt 3 behandlinger. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af PSA RNA pulserede autologe dendritiske celler, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges ugentligt i 3 måneder, derefter hver 3. måned i 1 år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-18 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 24 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata med lymfatiske, knogle-, viscerale eller blødt vævsmetastaser (stadium IV) Ingen prostatisk overgangscelle- eller småcellet carcinom PSA større end 4,0 ng/dL Målbar eller evaluerbar sygdom ved PSA fysisk undersøgelse eller røntgenundersøgelser Testosteron mindre end 50 mg/L hvis tidligere hormonbehandling med gonadal ablation (LHRH-analoger) eller østrogener Ingen tidligere bestrålede eller nye CNS-metastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levetid: Større end 6 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Absolut lymfocyttal mindst 1.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000,000. mg/dL Lever: Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL Ingen leversygdom Nyre: Kreatinin mindre end 2,5 mg/dL Ingen symptomatisk urinvejsinfektion Kardiovaskulær: Nej New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom Lunge: Ingen akut eller kronisk astma Nej kronisk obstruktiv lungesygdom Andet: Ingen historie med autoimmun sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, sklerodermi eller dissemineret sklerose) Ingen anden samtidig malignitet undtagen non-melanom hudkræft eller kontrolleret overfladisk blærekræft Ingen aktiv akut eller kronisk infektion HIV-negativ Ingen anden medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsen Tilstrækkelig perifer veneadgang Hepatitis B overfladeantigen negativ Hepatitis C negativ
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 6 uger siden tidligere biologisk behandling og restitueret Ingen anden samtidig immunterapi Kemoterapi: Mindst 6 uger siden tidligere kemoterapi og bedring Ingen samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Se sygdomskarakteristika Større end 4 uger siden tidligere flutamid Mindst 6 uger siden tidligere kemoterapi. 6 uger siden tidligere bicalutamid Samtidig gonadal androgenundertrykkelse med LHRH-analoger tilladt, medmindre androgen-refraktær sygdom. Mindst 6 uger siden tidligere steroider Ingen samtidige steroider Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 6 uger siden tidligere strålebehandling til prostata (12 uger siden strontium 89) genvundet Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Tidligere kirurgisk kastration tilladt Andet: Ingen samtidige immunsuppressiva (f.eks. azathioprin eller cyclosporin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Johannes Vieweg, MD, Duke Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0408
- DUMC-000408-00-3R1
- DUMC-0446-99-3
- DUMC-DORIS-99031
- NCI-G99-1655
- CDR0000067460 (Anden identifikator: NCI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .