Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia metastasoituneen eturauhassyövän hoidossa

tiistai 19. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Duke University

Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus aktiivisesta immunoterapiasta potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, joissa käytetään autologisia dendriittisoluja, jotka on pulssitettu eturauhasspesifistä antigeeniä, PSA:ta koodaavalla RNA:lla

PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus rokotehoidon tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitetään eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) RNA-pulssiperäisten autologisten dendriittisolujen turvallisuus ja toteutettavuus potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä. II. Arvioi solujen immuunivasteiden olemassaolo ja suuruus PSA:ta vastaan ​​immuuniaktivaation korvikekohteena tässä potilaspopulaatiossa. III. Arvioi perifeeristen sytotoksisten T-lymfosyyttien esiintyminen, esiintymistiheys ja aktivaatiotila ennen ja jälkeen immunoterapian tällä hoito-ohjelmalla näillä potilailla. IV. Arvioi humoraaliset immuunivasteet tämän potilasryhmän kiertävien perifeeristen PSA-spesifisten vasta-aineiden perusteella. V. Arvioi viivästyneen tyyppiset yliherkkyysreaktiot säteilytetyille PSA RNA:lla transfektoiduille dendriittisoluille ja muille tavanomaisille palautusantigeeneille ennen immunoterapiaa ja sen jälkeen näillä potilailla. VI. Arvioi mahdolliset kliiniset vasteet kliinisten ja biokemiallisten (PSA) vastekriteerien perusteella.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) RNA:lla pulssitettuja autologisia dendriittisoluja IV 2 minuutin ajan, minkä jälkeen PSA RNA -dendriittisolut intradermaalisesti viikoilla 0, 2 ja 4 yhteensä 3 käsittelyn ajan. 3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia PSA RNA:lla pulssitettuja autologisia dendriittisoluja, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan viikoittain 3 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 3-18 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 24 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, jossa on imusolmukkeiden, luuston, sisäelinten tai pehmytkudoksen etäpesäkkeitä (vaihe IV) Ei eturauhasen siirtymäsolukarsinoomaa tai pienisolusyöpää PSA yli 4,0 ng/dl Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus PSA:lla TAI kaksiulotteisella taudilla fyysinen tutkimus tai radiologiset kuvantamistutkimukset Testosteroni alle 50 mg/l, jos aiempaa hormonaalista hoitoa sukurauhasten ablaatiolla (LHRH-analogit) tai estrogeeneillä Ei aiemmin säteilytettyä tai uusia keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Yli 6 kuukautta Hematopoieettinen: WBC vähintään 3 000/mm3 Absoluuttinen lymfosyyttimäärä vähintään 1 000/mm3 Verihiutaleiden määrä vähintään 100 mm3, He0000/mm3 vähintään. mg/dl Maksa: Bilirubiini alle 2,0 mg/dl Ei maksasairauksia Munuaiset: Kreatiniini alle 2,5 mg/dl Ei oireista virtsatieinfektiota Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta Keuhko: Ei akuuttia tai kroonista astmaa Ei krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus Muuta: Ei autoimmuunisairautta (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, selkärankareuma, skleroderma tai multippeliskleroosi) ei muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai hallinnassa oleva pinnallinen virtsarakon syöpä Ei aktiivista akuuttia tai kroonista infektiota HIV-negatiivinen Ei muuta lääketieteellistä tai psykologista tilaa, joka estäisi tutkimuksen. Riittävä ääreislaskimon pääsy Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen Hepatiitti C-negatiivinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 6 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta ja toipunut Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: vähintään 6 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Yli 4 viikkoa edellisestä flutamidista vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta bikalutamidista Samanaikainen sukurauhasten androgeenisuppressio LHRH-analogeilla sallittu, ellei androgeeniresistentti sairaus Vähintään 6 viikkoa aikaisemmista steroideista Ei samanaikaisia ​​steroideja Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 6 viikkoa edellisestä eturauhasen sädehoidosta (12 viikkoa strontium 89:stä ja toipunut Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Aiempi kirurginen kastraatio sallittu Muu: Ei samanaikaisia ​​immunosuppressantteja (esim. atsatiopriini tai syklosporiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Johannes Vieweg, MD, Duke Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 1999

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0408
  • DUMC-000408-00-3R1
  • DUMC-0446-99-3
  • DUMC-DORIS-99031
  • NCI-G99-1655
  • CDR0000067460 (Muu tunniste: NCI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa