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Therapie mit radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpern und Etoposid, gefolgt von einer peripheren Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem myelodysplastischem Syndrom oder refraktärer Leukämie

17. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-I-Studie zu Yttrium-90-markiertem HuM195 in Kombination mit Etoposid als Konditionierungsschema für die autologe Stammzelltransplantation bei Patienten mit fortgeschrittenem myelodysplastischem Syndrom und refraktärer Leukämie

BEGRÜNDUNG: Radioaktiv markierte monoklonale Antikörper können Krebszellen lokalisieren und ihnen Strahlung zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese entweder nicht mehr wachsen oder absterben. Eine periphere Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Strahlen- und Chemotherapiedosen zu verabreichen und mehr Krebszellen abzutöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Therapie mit radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpern plus Etoposid, gefolgt von einer peripheren Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem myelodysplastischem Syndrom oder refraktärer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis des humanisierten monoklonalen Yttrium Y 90-Antikörpers M195 in Kombination mit Etoposid als vorbereitendes Schema für die Transplantation autologer peripherer Blutstammzellen bei Patienten mit fortgeschrittenem myelodysplastischem Syndrom oder refraktärer Leukämie.
  • Bestimmen Sie die qualitativen Toxizitäten, die mit dieser Behandlung bei dieser Patientenpopulation verbunden sind.
  • Bewerten Sie vorläufige Informationen zur Transplantation nach diesem Konditionierungsschema bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie des humanisierten monoklonalen Yttrium Y 90-Antikörpers M195 (Y90 MOAB M195).

Die Patienten erhalten Y90 MOAB M195 IV über 40 Minuten einmal zwischen den Tagen -12 und -9 und Etoposid IV über mehrere Stunden am Tag -3. Periphere Blutstammzellen oder Knochenmark werden am Tag 0 reinfundiert. Die Patienten erhalten ab Tag 1 subkutan Filgrastim (G-CSF) bis zur hämatopoetischen Erholung.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Y90 MOAB M195, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 3 von 6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten.

Die Patienten werden zwischen dem 10. und 14. Tag und dann 6 Monate lang monatlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 12 Monaten werden insgesamt 3–24 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Eine der folgenden Diagnosen:

    • Akute myeloische Leukämie
    • Beschleunigte/blastische Phase einer myeloproliferativen Erkrankung (d. h. mehr als 10 % Blasten im Knochenmark oder Vorliegen einer extramedullären Erkrankung)
    • Myelodysplastisches Syndrom

    • Akute lymphatische Leukämie mit Expression von CD33

      • Mehr als 20 % Explosionspopulation
      • Kein Hinweis auf eine ZNS-Erkrankung
  • Rückfall nach zuvor erreichter vollständiger Remission
  • Es müssen zuvor während der Remission periphere Blutstammzellen oder Knochenmarkszellen entnommen und kryokonserviert worden sein
  • Mehr als 25 % der Knochenmarksblasten müssen CD33-positiv sein

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • LVEF größer als 50 % gemäß EKG oder MUGA
  • Keine Vorgeschichte von Kardiomyopathie oder symptomatischer Herzinsuffizienz

Pulmonal:

  • DLCO mindestens 50 % vorhergesagt

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • HIV-negativ
  • Keine andere gleichzeitig aktive Malignität
  • Keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber aus E. coli gewonnenen Produkten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99-126
  • CDR0000068055 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1815

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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