Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiomerket monoklonal antistoffterapi og etoposid etterfulgt av perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med avansert myelodysplastisk syndrom eller refraktær leukemi

17. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-studie av Yttrium-90-merket HuM195 kombinert med etoposid som et kondisjoneringsregime for autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med avansert myelodysplastisk syndrom og refraktær leukemi

RASIONAL: Radiomerkede monoklonale antistoffer kan lokalisere kreftceller og levere stråling til dem uten å skade normale celler. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser av stråling og kjemoterapi og drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase I studie for å studere effektiviteten av radiomerket monoklonalt antistoffbehandling pluss etoposid etterfulgt av perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har avansert myelodysplastisk syndrom eller refraktær leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose av yttrium Y 90 humanisert monoklonalt antistoff M195 når det kombineres med etoposid som et forberedende regime for autolog perifert blodstamcelletransplantasjon hos pasienter med avansert myelodysplastisk syndrom eller refraktær leukemi.
  • Bestem de kvalitative toksisitetene forbundet med dette regimet i denne pasientpopulasjonen.
  • Vurder foreløpig informasjon om engraftment etter dette kondisjoneringsregimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av yttrium Y 90 humanisert monoklonalt antistoff M195 (Y90 MOAB M195).

Pasienter får Y90 MOAB M195 IV over 40 minutter én gang mellom dag -12 til -9 og etoposid IV over flere timer på dag -3. Perifere blodstamceller eller benmarg reinfunderes på dag 0. Pasienter får filgrastim (G-CSF) subkutant fra dag 1 inntil hematopoetisk restitusjon.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av Y90 MOAB M195 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 3 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter.

Pasientene følges mellom dag 10 og 14 og deretter månedlig i 6 måneder.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 3-24 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • En av følgende diagnoser:

    • Akutt myeloid leukemi
    • Akselerert/blastisk fase av en myeloproliferativ lidelse (dvs. mer enn 10 % eksplosjoner i benmarg eller tilstedeværelse av ekstramedullær sykdom)
    • Myelodysplastisk syndrom

    • Akutt lymfatisk leukemi med uttrykk for CD33

      • Mer enn 20 % eksplosjonsbefolkning
      • Ingen tegn på CNS-sykdom
  • Tilbakefall etter tidligere oppnådd fullstendig remisjon
  • Må tidligere ha fått perifere blodstamceller eller benmargsceller høstet og kryokonservert mens de var i remisjon
  • Mer enn 25 % av benmargseksplosjonene må være CD33-positive

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • LVEF større enn 50 % ved EKG eller MUGA
  • Ingen historie med kardiomyopati eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt

Lunge:

  • DLCO minst 50 % spådd

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • HIV-negativ
  • Ingen annen samtidig aktiv malignitet
  • Ingen kjent følsomhet for E. coli-avledede produkter

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 99-126
  • CDR0000068055 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1815

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på etoposid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere