Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radioleimattu monoklonaalinen vasta-ainehoito ja etoposidi, jota seuraa perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä tai refraktaarinen leukemia

maanantai 17. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I tutkimus yttrium-90-leimatusta HuM195:stä yhdistettynä etoposidiin hoito-ohjelmana autologisten kantasolujen siirtämiseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä ja refraktaarinen leukemia

PERUSTELUT: Radioleimatut monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa syöpäsoluja ja toimittaa niille säteilyä vahingoittamatta normaaleja soluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Perifeerinen kantasolusiirto voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia säteily- ja kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia radioleimatun monoklonaalisen vasta-ainehoidon ja etoposidin ja sen jälkeen perifeerisen kantasolusiirron tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä tai refraktorinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä humanisoidun yttrium Y 90 monoklonaalisen vasta-aineen M195 suurin siedetty annos yhdistettynä etoposidiin valmistelevana hoitona autologiseen perifeerisen veren kantasolusiirtoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä tai refraktorinen leukemia.
  • Määritä tähän hoito-ohjelmaan liittyvät kvalitatiiviset toksisuudet tässä potilasryhmässä.
  • Arvioi alustavat tiedot näiden potilaiden siirrosta tämän hoito-ohjelman jälkeen.

YHTEENVETO: Tämä on yttrium Y 90 humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen M195 (Y90 MOAB M195) annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat Y90 MOAB M195 IV 40 minuutin ajan kerran päivien -12 ja -9 välillä ja etoposidi IV useiden tuntien ajan päivänä -3. Perifeerisen veren kantasolut tai luuydin infusoidaan uudelleen päivänä 0. Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti päivästä 1 alkaen, kunnes hematopoieettinen toipuminen.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia Y90 MOAB M195 -annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 3 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan päivien 10 ja 14 välillä ja sen jälkeen kuukausittain 6 kuukauden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 3-24 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Yksi seuraavista diagnooseista:

    • Akuutti myelooinen leukemia
    • Myeloproliferatiivisen häiriön nopeutunut/blastinen vaihe (eli yli 10 % blasteja luuytimessä tai ekstramedullaarisen sairauden esiintyminen)
    • Myelodysplastinen oireyhtymä

    • Akuutti lymfaattinen leukemia CD33:n ekspressiolla

      • Yli 20 % räjähdysväestöstä
      • Ei näyttöä keskushermoston sairaudesta
  • Uusiutui aiemmin täydellisen remission saavuttamisen jälkeen
  • Hänen on täytynyt olla aiemmin kerätty ja kylmäsäilytetty perifeerisen veren kantasolut tai luuydinsolut remissiossa
  • Yli 25 % luuydinblasteista on oltava CD33-positiivisia

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Sydän:

  • LVEF yli 50 % EKG:lla tai MUGA:lla
  • Ei aiempia kardiomyopatiaa tai oireista sydämen vajaatoimintaa

Keuhko:

  • DLCO:n ennustettu vähintään 50 %

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • HIV negatiivinen
  • Ei muita samanaikaisia ​​aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei tunnettua herkkyyttä E. coli -peräisille tuotteille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 99-126
  • CDR0000068055 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1815

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset etoposidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa