- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006040
Terapia con anticuerpos monoclonales radiomarcados y etopósido seguida de trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico avanzado o leucemia refractaria
Estudio de fase I de HuM195 marcado con itrio-90 combinado con etopósido como régimen de acondicionamiento para el trasplante autólogo de células madre en pacientes con síndrome mielodisplásico avanzado y leucemia refractaria
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales radiomarcados pueden localizar células cancerosas y administrarles radiación sin dañar las células normales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. El trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de radiación y medicamentos de quimioterapia y elimine más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia con anticuerpos monoclonales radiomarcados más etopósido seguida de trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico avanzado o leucemia refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada del anticuerpo monoclonal humanizado M195 de itrio Y 90 cuando se combina con etopósido como régimen preparatorio para el trasplante autólogo de células madre de sangre periférica en pacientes con síndrome mielodisplásico avanzado o leucemia refractaria.
- Determinar las toxicidades cualitativas asociadas con este régimen en esta población de pacientes.
- Evalúe la información preliminar sobre el injerto después de este régimen de acondicionamiento en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis del anticuerpo monoclonal humanizado M195 de itrio Y 90 (Y90 MOAB M195).
Los pacientes reciben Y90 MOAB M195 IV durante 40 minutos una vez entre los días -12 a -9 y etopósido IV durante varias horas el día -3. Las células madre de sangre periférica o la médula ósea se reinfunden el día 0. Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea a partir del día 1 hasta la recuperación hematopoyética.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de Y90 MOAB M195 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 3 de 6 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis.
Los pacientes son seguidos entre los días 10 y 14 y luego mensualmente durante 6 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3-24 pacientes para este estudio dentro de los 12 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Uno de los siguientes diagnósticos:
- Leucemia mieloide aguda
- Fase acelerada/blástica de un trastorno mieloproliferativo (es decir, más del 10 % de blastos en la médula ósea o presencia de enfermedad extramedular)
- Síndrome mielodisplásico
Leucemia linfocítica aguda con expresión de CD33
- Más del 20% de la población de explosiones
- Sin evidencia de enfermedad del SNC
- Recaído después de lograr previamente la remisión completa
- Debe haberse recolectado y crioconservado previamente células madre de sangre periférica o células de médula ósea mientras estaba en remisión
- Más del 25 % de los blastos de la médula ósea deben ser CD33 positivos
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O
- Depuración de creatinina al menos 60 ml/min
Cardiovascular:
- FEVI superior al 50% por ECG o MUGA
- Sin antecedentes de miocardiopatía o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
Pulmonar:
- DLCO al menos 50% previsto
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- VIH negativo
- Ninguna otra malignidad activa concurrente
- Sin sensibilidad conocida a los productos derivados de E. coli
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Ver Características de la enfermedad
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- síndromes mielodisplásicos previamente tratados
- leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- leucemia mielógena crónica en fase blástica
- leucemia mielógena crónica recidivante
- leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos
- leucemia mielógena crónica en fase acelerada
- neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa, inclasificable
- leucemia mieloide crónica atípica, BCR-ABL1 negativo
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Preleucemia
- Trastornos mieloproliferativos
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Etopósido
- Anticuerpos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- 99-126
- CDR0000068055 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1815
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