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Terapia con anticuerpos monoclonales radiomarcados y etopósido seguida de trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico avanzado o leucemia refractaria

17 de junio de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudio de fase I de HuM195 marcado con itrio-90 combinado con etopósido como régimen de acondicionamiento para el trasplante autólogo de células madre en pacientes con síndrome mielodisplásico avanzado y leucemia refractaria

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales radiomarcados pueden localizar células cancerosas y administrarles radiación sin dañar las células normales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. El trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de radiación y medicamentos de quimioterapia y elimine más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia con anticuerpos monoclonales radiomarcados más etopósido seguida de trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico avanzado o leucemia refractaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada del anticuerpo monoclonal humanizado M195 de itrio Y 90 cuando se combina con etopósido como régimen preparatorio para el trasplante autólogo de células madre de sangre periférica en pacientes con síndrome mielodisplásico avanzado o leucemia refractaria.
  • Determinar las toxicidades cualitativas asociadas con este régimen en esta población de pacientes.
  • Evalúe la información preliminar sobre el injerto después de este régimen de acondicionamiento en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis del anticuerpo monoclonal humanizado M195 de itrio Y 90 (Y90 MOAB M195).

Los pacientes reciben Y90 MOAB M195 IV durante 40 minutos una vez entre los días -12 a -9 y etopósido IV durante varias horas el día -3. Las células madre de sangre periférica o la médula ósea se reinfunden el día 0. Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea a partir del día 1 hasta la recuperación hematopoyética.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de Y90 MOAB M195 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 3 de 6 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis.

Los pacientes son seguidos entre los días 10 y 14 y luego mensualmente durante 6 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3-24 pacientes para este estudio dentro de los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Uno de los siguientes diagnósticos:

    • Leucemia mieloide aguda
    • Fase acelerada/blástica de un trastorno mieloproliferativo (es decir, más del 10 % de blastos en la médula ósea o presencia de enfermedad extramedular)
    • Síndrome mielodisplásico
    • Leucemia linfocítica aguda con expresión de CD33

      • Más del 20% de la población de explosiones
      • Sin evidencia de enfermedad del SNC
  • Recaído después de lograr previamente la remisión completa
  • Debe haberse recolectado y crioconservado previamente células madre de sangre periférica o células de médula ósea mientras estaba en remisión
  • Más del 25 % de los blastos de la médula ósea deben ser CD33 positivos

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O
  • Depuración de creatinina al menos 60 ml/min

Cardiovascular:

  • FEVI superior al 50% por ECG o MUGA
  • Sin antecedentes de miocardiopatía o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática

Pulmonar:

  • DLCO al menos 50% previsto

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • VIH negativo
  • Ninguna otra malignidad activa concurrente
  • Sin sensibilidad conocida a los productos derivados de E. coli

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Ver Características de la enfermedad

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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