Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba radioaktivně značenými monoklonálními protilátkami a etoposidem s následnou transplantací periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s pokročilým myelodysplastickým syndromem nebo refrakterní leukémií

17. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze I studie HuM195 značeného yttriem-90 v kombinaci s etoposidem jako kondicionačního režimu pro autologní transplantaci kmenových buněk u pacientů s pokročilým myelodysplastickým syndromem a refrakterní leukémií

ODŮVODNĚNÍ: Radioaktivně značené monoklonální protilátky dokážou lokalizovat rakovinné buňky a dodat jim záření, aniž by poškodily normální buňky. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Transplantace periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podávat vyšší dávky radiačních a chemoterapeutických léků a zabíjet více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost terapie radioaktivně značenými monoklonálními protilátkami plus etoposid s následnou transplantací periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s pokročilým myelodysplastickým syndromem nebo refrakterní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete maximální tolerovanou dávku humanizované monoklonální protilátky M195 yttria Y 90 v kombinaci s etoposidem jako preparativní režim pro autologní transplantaci kmenových buněk periferní krve u pacientů s pokročilým myelodysplastickým syndromem nebo refrakterní leukémií.
  • Určete kvalitativní toxicity spojené s tímto režimem u této populace pacientů.
  • Posuďte předběžné informace o přihojení po tomto přípravném režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky humanizované monoklonální protilátky M195 (Y90 MOAB M195) yttria Y 90.

Pacienti dostávají Y90 MOAB M195 IV během 40 minut jednou mezi dny -12 až -9 a etoposid IV během několika hodin v den -3. Periferní krevní kmenové buňky nebo kostní dřeň se reinfundují v den 0. Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně počínaje dnem 1 až do zotavení krvetvorby.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky Y90 MOAB M195, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 3 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni mezi 10. a 14. dnem a poté měsíčně po dobu 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 12 měsíců nashromážděno celkem 3–24 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Jedna z následujících diagnóz:

    • Akutní myeloidní leukémie
    • Akcelerovaná/blastická fáze myeloproliferativní poruchy (tj. více než 10 % blastů v kostní dřeni nebo přítomnost extramedulárního onemocnění)
    • Myelodysplastický syndrom

    • Akutní lymfocytární leukémie s expresí CD33

      • Více než 20 % populace výbuchů
      • Žádné známky onemocnění CNS
  • Relaps po předchozím dosažení úplné remise
  • Musel mít předtím odebrané a kryokonzervované kmenové buňky periferní krve nebo buňky kostní dřeně během remise
  • Více než 25 % blastů kostní dřeně musí být CD33 pozitivních

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • LVEF vyšší než 50 % podle EKG nebo MUGA
  • Bez anamnézy kardiomyopatie nebo symptomatického městnavého srdečního selhání

Plicní:

  • DLCO je předpovězeno alespoň na 50 %.

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • HIV negativní
  • Žádná další souběžná aktivní malignita
  • Žádná známá citlivost na produkty odvozené z E. coli

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99-126
  • CDR0000068055 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1815

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit