Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radioactief gemerkte monoklonale antilichaamtherapie en etoposide gevolgd door perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met gevorderd myelodysplastisch syndroom of refractaire leukemie

17 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-studie van met Yttrium-90 gelabeld HuM195 gecombineerd met etoposide als conditioneringsregime voor autologe stamceltransplantatie bij patiënten met gevorderd myelodysplastisch syndroom en refractaire leukemie

RATIONALE: Radioactief gemerkte monoklonale antilichamen kunnen kankercellen lokaliseren en bestralen zonder de normale cellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Perifere stamceltransplantatie kan de arts in staat stellen hogere doses bestraling en chemotherapie te geven en meer kankercellen te doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van therapie met radioactief gemerkte monoklonale antilichamen plus etoposide gevolgd door perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met gevorderd myelodysplastisch syndroom of refractaire leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis yttrium Y 90 gehumaniseerd monoklonaal antilichaam M195 in combinatie met etoposide als voorbereidend regime voor autologe perifere bloedstamceltransplantatie bij patiënten met gevorderd myelodysplastisch syndroom of refractaire leukemie.
  • Bepaal de kwalitatieve toxiciteiten geassocieerd met dit regime in deze patiëntenpopulatie.
  • Beoordeel voorlopige informatie over implantatie na dit conditioneringsregime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van yttrium Y 90 gehumaniseerd monoklonaal antilichaam M195 (Y90 MOAB M195).

Patiënten krijgen Y90 MOAB M195 IV gedurende 40 minuten eenmaal tussen dag -12 tot -9 en etoposide IV gedurende meerdere uren op dag -3. Perifere bloedstamcellen of beenmerg worden opnieuw toegediend op dag 0. Patiënten krijgen filgrastim (G-CSF) subcutaan vanaf dag 1 tot hematopoëtisch herstel.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses Y90 MOAB M195 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 3 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden gevolgd tussen dag 10 en 14 en daarna maandelijks gedurende 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 3-24 patiënten binnen 12 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Een van de volgende diagnoses:

    • Acute myeloïde leukemie
    • Versnelde/blastische fase van een myeloproliferatieve aandoening (d.w.z. meer dan 10% blasten in het beenmerg of aanwezigheid van extramedullaire ziekte)
    • Myelodysplastisch syndroom

    • Acute lymfatische leukemie met expressie van CD33

      • Meer dan 20% blast bevolking
      • Geen bewijs van ziekte van het CZS
  • Teruggevallen na eerder volledige remissie te hebben bereikt
  • Moet eerder perifere bloedstamcellen of beenmergcellen hebben geoogst en gecryopreserveerd terwijl ze in remissie waren
  • Meer dan 25% van de beenmergblasten moet CD33-positief zijn

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL OF
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Cardiovasculair:

  • LVEF groter dan 50% door ECG of MUGA
  • Geen voorgeschiedenis van cardiomyopathie of symptomatisch congestief hartfalen

long:

  • DLCO ten minste 50% voorspeld

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Hiv-negatief
  • Geen andere gelijktijdige actieve maligniteit
  • Geen bekende gevoeligheid voor van E. coli afgeleide producten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Zie Ziektekenmerken

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 99-126
  • CDR0000068055 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1815

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op etoposide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren