Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia znakowanymi radioaktywnie przeciwciałami monoklonalnymi i etopozydem, a następnie przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z zaawansowanym zespołem mielodysplastycznym lub białaczką oporną na leczenie

17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I HuM195 znakowanego itrem-90 w połączeniu z etopozydem jako schematu kondycjonującego do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych u pacjentów z zaawansowanym zespołem mielodysplastycznym i białaczką oporną na leczenie

UZASADNIENIE: Znakowane radioaktywnie przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki rakowe i dostarczać do nich promieniowanie bez uszkadzania normalnych komórek. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Przeszczep obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek radioterapii i chemioterapii oraz zabijanie większej liczby komórek rakowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii znakowanym radioaktywnie przeciwciałem monoklonalnym i etopozydem, po której następuje przeszczep obwodowych komórek macierzystych, w leczeniu pacjentów z zaawansowanym zespołem mielodysplastycznym lub białaczką oporną na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić maksymalną tolerowaną dawkę humanizowanego przeciwciała monoklonalnego M195 z itrem Y 90 w skojarzeniu z etopozydem jako schemat przygotowania do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów z zaawansowanym zespołem mielodysplastycznym lub białaczką oporną na leczenie.
  • Określić jakościową toksyczność związaną z tym schematem w tej populacji pacjentów.
  • Oceń wstępne informacje na temat wszczepienia po tym schemacie kondycjonowania u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki humanizowanego przeciwciała monoklonalnego Y90 itru M195 (Y90 MOAB M195).

Pacjenci otrzymują Y90 MOAB M195 dożylnie przez 40 minut raz między dniami od -12 do -9 i etopozyd dożylnie przez kilka godzin w dniu -3. Komórki macierzyste krwi obwodowej lub szpik kostny są ponownie podawane w dniu 0. Pacjenci otrzymują podskórnie filgrastym (G-CSF) począwszy od dnia 1. aż do powrotu hematopoezy.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki Y90 MOAB M195, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 3 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjentów obserwuje się między 10 a 14 dniem, a następnie co miesiąc przez 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 3-24 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Jedna z następujących diagnoz:

    • Ostra białaczka szpikowa
    • Przyspieszona/blastyczna faza zaburzenia mieloproliferacyjnego (tj. więcej niż 10% blastów w szpiku kostnym lub obecność choroby pozaszpikowej)
    • Zespół mielodysplastyczny

    • Ostra białaczka limfocytowa z ekspresją CD33

      • Ponad 20% populacji wybuchu
      • Brak dowodów na chorobę OUN
  • Nawrót po wcześniejszym osiągnięciu całkowitej remisji
  • Musi mieć wcześniej pobrane komórki macierzyste krwi obwodowej lub komórki szpiku kostnego i kriokonserwowane podczas remisji
  • Ponad 25% blastów w szpiku kostnym musi być CD33 dodatnich

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • LVEF większa niż 50% w EKG lub MUGA
  • Brak historii kardiomiopatii lub objawowej zastoinowej niewydolności serca

Płucny:

  • DLCO co najmniej 50% prognozy

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • HIV-ujemny
  • Brak innych współistniejących aktywnych nowotworów złośliwych
  • Brak znanej wrażliwości na produkty pochodne E. coli

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99-126
  • CDR0000068055 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1815

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj