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Chirurgie mit oder ohne Thalidomid bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Darmkrebs

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Steven Rosenberg, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Eine Phase-II-Studie mit oralem Thalidomid als Adjuvans nach Metastasektomie bei Patienten mit rezidivierendem Darmkrebs

BEGRÜNDUNG: Thalidomid kann das Wachstum von Darmkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt. Die Gabe von Thalidomid nach der Operation kann zur Abtötung verbleibender Tumorzellen führen.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie werden chirurgische Eingriffe und Thalidomid untersucht, um festzustellen, wie gut sie im Vergleich zu chirurgischen Eingriffen allein bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Darmkrebs wirken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die krankheitsfreie Überlebenswahrscheinlichkeit bei Patienten mit zuvor reseziertem rezidivierendem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom, die mit adjuvantem Thalidomid behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo.
  • Vergleichen Sie die Zeit bis zum Wiederauftreten bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie, ob die Serum-/Plasmaspiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors und des grundlegenden Fibroblasten-Wachstumsfaktors vor und nach der Resektion mit dem Wiederauftreten des Tumors korrelieren und bestimmen Sie, ob diese Werte sowie Messungen des karzinoembryonalen Antigens (CEA) bei der Vorhersage der Zeit bis zum Wiederauftreten bei diesen Patienten hilfreich sind.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik und Toxizität einer Langzeit-Thalidomid-Therapie bei diesen Patienten.
  • Stellen Sie fest, ob Patienten, die Thalidomid erhalten, eine messbare antiangiogene Aktivität entwickeln.
  • Messen Sie das Vorhandensein zirkulierender Tumorzellen vor und nach der Resektion und bestimmen Sie, ob diese Art der Analyse verwendet werden kann, um ein Wiederauftreten in dieser Patientenpopulation vorherzusagen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Patienten werden nach der Stelle der letzten Läsionsresektion geschichtet, die keine Anzeichen einer Erkrankung erbrachte (Lunge vs. Leber mit nicht mehr als 3 Läsionen vs. Leber mit mehr als 3 Läsionen vs. Lunge und Leber vs. alle anderen Stellen[einschließlich Stellen, die beide reseziert wurden und ablatiert]). Patienten ohne Anzeichen einer Resterkrankung werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten erhalten einmal täglich orales Thalidomid.
  • Arm II: Die Patienten erhalten einmal täglich ein orales Placebo. Die Behandlung wird in beiden Armen zwei Jahre lang fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt.

Die Patienten werden bis zu 3 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 94 Patienten (47 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0558
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose eines rezidivierenden oder metastasierten kolorektalen Karzinoms, das zuvor innerhalb von 12 Wochen nach Studieneintritt reseziert wurde

    • Chirurgische Resektion in Kombination mit Radiofrequenzablation erlaubt

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Hämoglobin mindestens 8,0 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Partielle Thromboplastinzeit (PTT)/Prothrombinzeit (PT) nicht größer als 120 % der Kontrolle (außer bei therapeutisch antikoagulierten, nicht zusammenhängenden Erkrankungen [z. B. Vorhofflimmern])
  • Gesamtbilirubin nicht höher als 2,0 mg/dl (direktes Bilirubin nicht höher als 1,0 mg/dl bei Patienten mit Gilbert-Syndrom)
  • Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) weniger als das 2,5-fache des Normalwerts
  • Keine Leberzirrhose in der Vorgeschichte
  • Keine gleichzeitige Leberfunktionsstörung

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl

Herz-Kreislauf:

  • Keine schwere Herzinsuffizienz oder aktive ischämische Herzerkrankung
  • Keine aktiven Blutgerinnsel innerhalb eines Jahres vor der Diagnose ODER es muss gleichzeitig eine Behandlung mit einem Antikoagulans (z. B. Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder einem gleichwertigen Mittel) erfolgen.

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen mindestens 4 Wochen vor, während und mindestens 4 Wochen nach der Studienteilnahme 1 hochwirksame Verhütungsmethode UND 1 zusätzliche wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine Vorgeschichte schwerer Hypothyreose
  • Keine Anfallsgeschichte
  • Keine nennenswerten anderen medizinischen Probleme in der Vorgeschichte, die eine Operation ausschließen würden
  • Keine periphere Neuropathie größer als Grad 1, außer lokalisierte Neuropathie aufgrund einer mechanischen Ursache oder eines Traumas

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen biologischen Therapie

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Siehe Herz-Kreislauf
  • Keine gleichzeitigen sedierenden Medikamente, die nicht auf ein Minimum reduziert werden können
  • Keine gleichzeitige Einnahme sedierender Freizeitdrogen oder Alkohol
  • Keine gleichzeitigen Medikamente gegen Krampfanfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 – Thalidomid einmal täglich
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen 100 mg Thalidomid zum Einnehmen, dann wird die Dosis 4 Wochen lang vor dem Schlafengehen auf 200 mg erhöht und dann vor dem Schlafengehen auf 300 mg erhöht (Erhaltungsdosis).
Arzneimittel: Thalidomid
Orales Thalidomid 100 mg vor dem Schlafengehen einmal täglich für 4 Wochen, dann Steigerung auf 200 mg vor dem Schlafengehen für 4 Wochen, dann Steigerung auf 300 mg vor dem Schlafengehen (Erhaltungsdosis).
Andere Namen:
  • Thalomide
Verfahren: adjuvante Therapie
Anfangsdosis: 100 mg oral (p.o.) vor dem Schlafengehen (Q hs) für vier Wochen, dann Steigerung auf 200 mg p.o. Q hs für vier Wochen, dann Steigerung auf Erhaltungsdosis: 300 mg p.o. Q hs.
Placebo-Komparator: Arm 2 – Placebo einmal täglich
Die Patienten erhalten einmal täglich ein orales Placebo.
Sonstiges: Placebo
einmal täglich ein orales Placebo
Verfahren: adjuvante Therapie
Anfangsdosis: 100 mg oral (p.o.) vor dem Schlafengehen (Q hs) für vier Wochen, dann Steigerung auf 200 mg p.o. Q hs für vier Wochen, dann Steigerung auf Erhaltungsdosis: 300 mg p.o. Q hs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 62 Monate
Die Zeit bis zur Progression wurde vom Studiendatum bis zum Datum der Progression oder der letzten Nachuntersuchung gemessen. Das Fortschreiten wurde anhand der Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) beurteilt. Progressive Erkrankung (Progressive Disease, PD) ist ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der LD verwendet wird, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen
62 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven K. Libutti, MD, NCI - Surgery Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 990102 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 99-C-0102
  • CDR0000067098

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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