Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия с талидомидом или без него при лечении пациентов с рецидивирующим или метастатическим колоректальным раком

6 октября 2015 г. обновлено: Steven Rosenberg, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Испытание фазы II перорального талидомида в качестве адъювантного агента после метастазэктомии у пациентов с рецидивирующим колоректальным раком

ОБОСНОВАНИЕ: талидомид может остановить рост колоректального рака, останавливая приток крови к опухоли. Назначение талидомида после операции может убить все оставшиеся опухолевые клетки.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает хирургию и талидомид, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с только хирургией при лечении пациентов с рецидивирующим или метастатическим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните вероятность безрецидивной выживаемости у пациентов с ранее резецированной рецидивирующей или метастатической колоректальной карциномой, получавших адъювантную терапию талидомидом, по сравнению с плацебо.
  • Сравните время до рецидива у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Определите, коррелируют ли сывороточные/плазменные уровни сосудистого эндотелиального фактора роста и основного фактора роста фибробластов до и после резекции с рецидивом опухоли, и определите, помогают ли эти уровни, а также измерения карциноэмбрионального антигена (СЕА) в прогнозировании времени до рецидива у этих пациентов.
  • Определите фармакокинетику и токсичность долгосрочной терапии талидомидом у этих пациентов.
  • Определите, развивают ли пациенты, получающие талидомид, измеримую антиангиогенную активность.
  • Измерьте наличие циркулирующих опухолевых клеток до и после резекции и определите, можно ли использовать этот тип анализа для прогнозирования рецидива в этой популяции пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с местом самой последней резекции поражения, при котором не было выявлено признаков заболевания (легкое или печень с не более чем 3 поражениями, или печень с более чем 3 поражениями, или легкие и печень, или все другие участки [включая участки, которые были подвергнуты как резекции, так и абляция]). Пациентов без признаков остаточного заболевания рандомизируют в одну из двух групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают пероральный талидомид один раз в день.
  • Группа II: пациенты получают плацебо перорально один раз в день. Лечение продолжают в обеих группах в течение 2 лет при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 94 пациента (по 47 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0558
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагноз рецидивирующей или метастатической колоректальной карциномы, ранее резецированной в течение 12 недель после включения в исследование.

    • Разрешена хирургическая резекция в сочетании с радиочастотной абляцией.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Гемоглобин не менее 8,0 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ)/протромбиновое время (ПВ) не более 120 % от контроля (за исключением не связанных с терапевтическими антикоагулянтами медицинских состояний [например, мерцательная аритмия])
  • Общий билирубин не более 2,0 мг/дл (прямой билирубин не более 1,0 мг/дл для пациентов с синдромом Жильбера)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) менее чем в 2,5 раза выше нормы
  • Нет истории цирроза печени
  • Отсутствие сопутствующей печеночной дисфункции

Почечная:

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Нет тяжелой застойной сердечной недостаточности или активной ишемической болезни сердца
  • Отсутствие активных тромбов в течение 1 года до постановки диагноза ИЛИ необходимо одновременное лечение антикоагулянтами (например, низкомолекулярным гепарином или эквивалентным препаратом)

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать 1 высокоэффективный метод контрацепции И 1 дополнительный эффективный метод контрацепции в течение не менее 4 недель до, во время и не менее 4 недель после участия в исследовании.
  • Отсутствие в анамнезе тяжелого гипотиреоза
  • Отсутствие судорог в анамнезе
  • Отсутствие значимой истории других медицинских проблем, которые исключали бы хирургическое вмешательство.
  • Нет периферической невропатии выше 1 степени, за исключением локализованной невропатии, вызванной механической причиной или травмой

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей биологической терапии

Химиотерапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Другой:

  • См. Сердечно-сосудистые
  • Отсутствие одновременно принимаемых седативных препаратов, уровень которых нельзя снизить до минимального
  • Никаких одновременных седативных рекреационных наркотиков или алкоголя
  • Отсутствие одновременных противосудорожных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 — талидомид один раз в день
Пациенты получают пероральный талидомид в дозе 100 мг перед сном один раз в день в течение 4 недель, затем дозу повышают до 200 мг перед сном в течение 4 недель, затем доводят до 300 мг перед сном (поддерживающая доза).
Лекарство: талидомид
пероральный талидомид 100 мг перед сном один раз в день в течение 4 недель, затем дозу повышают до 200 мг перед сном в течение 4 недель, затем доводят до 300 мг перед сном (поддерживающая доза).
Другие имена:
  • Таломид
Процедура: адъювантная терапия
Начальная доза: 100 мг перорально (перорально) каждый раз перед сном (Q HS) в течение четырех недель, затем перейти на 200 мг PO Q HS в течение четырех недель, затем перейти на поддерживающую дозу: 300 мг перорально Q HS.
Плацебо Компаратор: Группа 2 — плацебо один раз в день
Пациенты получают перорально плацебо один раз в день.
Другой: Плацебо
пероральное плацебо один раз в день
Процедура: адъювантная терапия
Начальная доза: 100 мг перорально (перорально) каждый раз перед сном (Q HS) в течение четырех недель, затем перейти на 200 мг PO Q HS в течение четырех недель, затем перейти на поддерживающую дозу: 300 мг перорально Q HS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прогресса
Временное ограничение: 62 месяца
Время до прогрессирования измеряли от даты начала исследования до даты прогрессирования или последнего наблюдения. Прогрессирование оценивали с помощью критериев оценки ответа для солидных опухолей (RECIST). Прогрессирующее заболевание (PD) представляет собой увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появление одного или нескольких новых очагов
62 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Steven K. Libutti, MD, NCI - Surgery Branch

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 990102 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 99-C-0102
  • CDR0000067098

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться