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手术联合或不联合沙利度胺治疗复发性或转移性结直肠癌患者

2015年10月6日 更新者:Steven Rosenberg, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

复发性结直肠癌转移瘤切除术后口服沙利度胺作为辅助药物的 II 期试验

理由:沙利度胺可以通过阻止血液流向肿瘤来阻止结直肠癌的生长。 手术后给予沙利度胺可能会杀死任何残留的肿瘤细胞。

目的:这项随机 II 期试验正在研究手术和沙利度胺,以了解它们与单独手术相比在治疗复发性或转移性结直肠癌患者方面的效果如何。

研究概览

详细说明

目标:

  • 比较接受沙利度胺辅助治疗与安慰剂治疗的先前切除的复发性或转移性结直肠癌患者的无病生存概率。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的复发时间。
  • 确定血管内皮生长因子和碱性成纤维细胞生长因子在切除前后的血清/血浆水平是否与肿瘤复发相关,并确定这些水平以及癌胚抗原 (CEA) 测量是否有助于预测这些患者的复发时间。
  • 确定这些患者长期沙利度胺治疗的药代动力学和毒性。
  • 确定接受沙利度胺的患者是否产生可测量的抗血管生成活性。
  • 测量切除前和切除后循环肿瘤细胞的存在,并确定这种类型的分析是否可用于预测该患者群体的复发。

大纲:这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。 患者根据最近没有出现疾病证据的病灶切除部位进行分层(肺 vs 肝脏不超过 3 个病灶 vs 肝脏 3 个以上病灶 vs 肺和肝脏 vs 所有其他部位[包括同时切除和切除的部位)消融])。 没有残留疾病证据的患者被随机分配到两个治疗组之一。

  • 第 I 组:患者每天口服一次沙利度胺。
  • 第二组:患者每天接受一次口服安慰剂。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下,双臂继续治疗 2 年。

每 3 个月对患者进行一次随访,持续长达 3 年。

预计应计:本研究将在 3 年内累积 94 名患者(每个治疗组 47 名)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Goshen、Indiana、美国、46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0558
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 在进入研究后 12 周内诊断为先前切除的复发性或转移性结直肠癌

    • 允许手术切除联合射频消融

患者特征:

年龄:

  • 18岁及以上

性能状态:

  • 未指定

预期寿命:

  • 未指定

造血:

  • 血红蛋白至少 8.0 g/dL
  • 中性粒细胞绝对计数至少 1,000/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏:

  • 部分凝血活酶时间 (PTT)/凝血酶原时间 (PT) 不超过对照的 120%(治疗性抗凝非相关医学病症 [例如心房颤动] 除外)
  • 总胆红素不超过 2.0 mg/dL(吉尔伯特综合征患者的直接胆红素不超过 1.0 mg/dL)
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 低于正常值的 2.5 倍
  • 无肝硬化病史
  • 无并发肝功能障碍

肾脏:

  • 肌酐不超过 2.0 mg/dL

心血管:

  • 无严重充血性心力衰竭或活动性缺血性心脏病
  • 诊断前 1 年内没有活动性血块或必须同时接受抗凝剂治疗(例如,低分子肝素或等效药物)

其他:

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在参与研究之前、期间和之后至少 4 周内使用 1 种高效避孕方法和 1 种其他有效避孕方法至少 4 周
  • 无严重甲减病史
  • 无癫痫病史
  • 没有妨碍手术的其他医疗问题的重要病史
  • 没有超过 1 级的周围神经病变,除了由于机械原因或外伤导致的局部神经病变

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 自先前的生物治疗后至少 4 周

化疗:

  • 自上次化疗以来至少 4 周

内分泌治疗:

  • 未指定

放疗:

  • 自上次放疗后至少 4 周

外科手术:

  • 见疾病特征

其他:

  • 见心血管
  • 不能并发不能降到最低水平的镇静药物
  • 没有同时使用镇静消遣药物或酒精
  • 没有同时使用抗癫痫药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组 - 每天一次沙利度胺
患者在睡前接受口服沙利度胺 100 mg,每天一次,持续 4 周,然后逐渐增加至睡前 200 mg,持续 4 周,然后逐渐增加至睡前 300 mg(维持剂量)。
口服沙利度胺 100 毫克,睡前每天一次,持续 4 周,然后逐渐增加到睡前 200 毫克,持续 4 周,然后增加到睡前 300 毫克(维持剂量)。
其他名称:
  • 沙洛米
初始剂量:每个睡前 (Q hs) 口服 (po) 100 mg,持续四个星期,然后进展到 200 mg po Q hs,持续四个星期,然后进展到维持剂量:300 mg po Q hs。
安慰剂比较:第 2 组 - 每天一次安慰剂
患者每天接受一次口服安慰剂。
每天一次口服安慰剂
初始剂量:每个睡前 (Q hs) 口服 (po) 100 mg,持续四个星期,然后进展到 200 mg po Q hs,持续四个星期,然后进展到维持剂量:300 mg po Q hs。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进展时间
大体时间:62个月
进展时间是从研究日期到进展或最后一次随访的日期。 进展通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 进行评估。进展性疾病 (PD) 是指目标病灶的 LD 总和至少增加 20%,以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和作为参考,或者一个或多个新病变的出现
62个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Steven K. Libutti, MD、NCI - Surgery Branch

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2001年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月6日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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