Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi med eller uten thalidomid ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk tykktarmskreft

6. oktober 2015 oppdatert av: Steven Rosenberg, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

En fase II-forsøk med oral thalidomid som adjuvans etter metastasektomi hos pasienter med tilbakevendende tykktarmskreft

RASIONAL: Thalidomid kan stoppe veksten av tykktarmskreft ved å stoppe blodstrømmen til svulsten. Å gi thalidomid etter operasjonen kan drepe eventuelle gjenværende tumorceller.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer kirurgi og thalidomid for å se hvor godt de fungerer sammenlignet med kirurgi alene ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign sannsynligheten for sykdomsfri overlevelse hos pasienter med tidligere reseksjonert residiverende eller metastatisk kolorektal karsinom behandlet med adjuvant thalidomid vs placebo.
  • Sammenlign tiden til tilbakefall hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Bestem om serum/plasmanivåer av vaskulær endotelial vekstfaktor og grunnleggende fibroblastvekstfaktor prereseksjon og postreseksjon korrelerer med tumorresidiv, og avgjør om disse nivåene, samt målinger av karsinoembryonalt antigen (CEA), hjelper til med å forutsi tid til tilbakefall hos disse pasientene.
  • Bestem farmakokinetikken og toksisiteten til langtidsbehandling med thalidomid hos disse pasientene.
  • Bestem om pasienter som får thalidomid utvikler målbar antiangiogene aktivitet.
  • Mål tilstedeværelsen av sirkulerende tumorceller prereseksjon og postreseksjon og avgjør om denne typen analyse kan brukes til å forutsi tilbakefall i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasientene er stratifisert i henhold til stedet for den siste lesjonsreseksjonen som ikke ga tegn på sykdom (lunge vs lever med ikke mer enn 3 lesjoner vs lever med mer enn 3 lesjoner vs lunge og lever vs alle andre steder [inkludert steder som både ble resekert og ablated]). Pasienter uten tegn på gjenværende sykdom randomiseres til en av to behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral thalidomid én gang daglig.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo én gang daglig. Behandlingen fortsetter i begge armer i 2 år i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Pasientene følges hver 3. måned i opptil 3 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 94 pasienter (47 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0558
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av tilbakevendende eller metastatisk kolorektalt karsinom som tidligere er reseksjonert innen 12 uker etter studiestart

    • Kirurgisk reseksjon kombinert med radiofrekvensablasjon tillatt

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Hemoglobin minst 8,0 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Partiell tromboplastintid (PTT)/protrombintid (PT) ikke mer enn 120 % av kontroll (unntatt ved terapeutisk antikoagulerte ikke-relaterte medisinske tilstander [f.eks. atrieflimmer])
  • Totalt bilirubin ikke mer enn 2,0 mg/dL (direkte bilirubin ikke større enn 1,0 mg/dL for pasienter med Gilberts syndrom)
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) mindre enn 2,5 ganger normal
  • Ingen historie med levercirrhose
  • Ingen samtidig leverdysfunksjon

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen alvorlig kongestiv hjertesvikt eller aktiv iskemisk hjertesykdom
  • Ingen aktive blodpropper innen 1 år før diagnose ELLER må få samtidig behandling med antikoagulant (f.eks. lavmolekylært heparin eller tilsvarende middel)

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke 1 svært effektiv prevensjonsmetode OG 1 ekstra effektiv prevensjonsmetode i minst 4 uker før, under og i minst 4 uker etter studiedeltakelse
  • Ingen historie med alvorlig hypotyreose
  • Ingen historie med anfall
  • Ingen betydelig historie med andre medisinske problemer som ville utelukke operasjon
  • Ingen perifer nevropati høyere enn grad 1, bortsett fra lokalisert nevropati på grunn av en mekanisk årsak eller traume

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere biologisk behandling

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

  • Se Kardiovaskulær
  • Ingen samtidige beroligende medikamenter som ikke kan reduseres til et minimalt nivå
  • Ingen samtidige beroligende rusmidler eller alkohol
  • Ingen samtidige medisiner mot anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 - Thalidomid én gang daglig
Pasienter får oral thalidomid 100 mg ved sengetid én gang daglig i 4 uker, deretter utvikler de seg til 200 mg ved sengetid i 4 uker, og utvikler seg deretter til 300 mg ved sengetid (vedlikeholdsdose).
Legemiddel: thalidomid
oral thalidomid 100 mg ved sengetid én gang daglig i 4 uker, utvikler seg deretter til 200 mg ved sengetid i 4 uker, utvikler seg deretter til 300 mg ved sengetid (vedlikeholdsdose).
Andre navn:
  • Thalomid
Fremgangsmåte: adjuvant terapi
Startdose: 100 mg gjennom munnen (po) hver sengetid (Q hs) i fire uker, deretter gå videre til 200 mg po Q hs i fire uker, deretter gå videre til vedlikeholdsdose: 300 mg po Q hs.
Placebo komparator: Arm 2 - Placebo én gang daglig
Pasienter får oral placebo én gang daglig.
Annen: Placebo
oral placebo én gang daglig
Fremgangsmåte: adjuvant terapi
Startdose: 100 mg gjennom munnen (po) hver sengetid (Q hs) i fire uker, deretter gå videre til 200 mg po Q hs i fire uker, deretter gå videre til vedlikeholdsdose: 300 mg po Q hs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: 62 måneder
Tid til progresjon ble målt fra studiedatoen til datoen for progresjon eller siste oppfølging. Progresjon ble vurdert av responsevalueringskriteriene for solide svulster (RECIST). Progressiv sykdom (PD) er en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner
62 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Steven K. Libutti, MD, NCI - Surgery Branch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 990102 (Annen identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 99-C-0102
  • CDR0000067098

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere