Chirurgie s nebo bez thalidomidu při léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým kolorektálním karcinomem
6. října 2015 aktualizováno: Steven Rosenberg, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Studie fáze II perorálního thalidomidu jako adjuvantní látky po metastazektomii u pacientů s recidivujícím kolorektálním karcinomem
ODŮVODNĚNÍ: Thalidomid může zastavit růst kolorektálního karcinomu zastavením průtoku krve do nádoru. Podávání thalidomidu po operaci může zabít všechny zbývající nádorové buňky.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje chirurgii a thalidomid, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání se samotnou operací při léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte pravděpodobnost přežití bez onemocnění u pacientů s dříve resekovaným recidivujícím nebo metastatickým kolorektálním karcinomem léčených adjuvantním thalidomidem vs.
- Porovnejte dobu do recidivy u pacientů léčených těmito režimy.
- Zjistěte, zda sérové/plazmatické hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru a základního fibroblastového růstového faktoru preresekce a postresekce korelují s recidivou nádoru a zjistěte, zda tyto hladiny, stejně jako měření karcinoembryonálního antigenu (CEA), pomáhají u těchto pacientů předpovídat dobu do recidivy.
- Určete farmakokinetiku a toxicitu dlouhodobé léčby thalidomidem u těchto pacientů.
- Zjistěte, zda se u pacientů užívajících thalidomid vyvine měřitelná antiangiogenní aktivita.
- Změřte přítomnost cirkulujících nádorových buněk preresekci a postresekci a určete, zda lze tento typ analýzy použít k predikci recidivy u této populace pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle místa poslední resekce léze, která neprokázala žádné známky onemocnění (plíce versus játra s ne více než 3 lézemi versus játra s více než 3 lézemi versus plíce a játra versus všechna ostatní místa [včetně míst, která byla resekována i odstraněno]). Pacienti bez známek reziduálního onemocnění jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají perorálně thalidomid jednou denně.
- Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně. Léčba pokračuje v obou ramenech po dobu 2 let při absenci nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu až 3 let.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let nashromážděno celkem 94 pacientů (47 na léčebné rameno).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen Health System
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Suburban Hospital Cancer Program
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0558
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnóza recidivujícího nebo metastatického kolorektálního karcinomu dříve resekovaného do 12 týdnů od vstupu do studie
- Chirurgická resekce kombinovaná s radiofrekvenční ablací povolena
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- Nespecifikováno
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Hemoglobin alespoň 8,0 g/dl
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní:
- Parciální tromboplastinový čas (PTT)/protrombinový čas (PT) ne větší než 120 % kontroly (s výjimkou terapeuticky antikoagulačních nesouvisejících zdravotních stavů [např. fibrilace síní])
- Celkový bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl (přímý bilirubin ne vyšší než 1,0 mg/dl u pacientů s Gilbertovým syndromem)
- Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) méně než 2,5krát normální
- Žádná anamnéza jaterní cirhózy
- Žádná souběžná dysfunkce jater
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
Kardiovaskulární:
- Žádné závažné městnavé srdeční selhání nebo aktivní ischemická choroba srdeční
- Žádné aktivní sraženiny během 1 roku před diagnózou NEBO nesmí být současně léčeny antikoagulanty (např. heparinem s nízkou molekulovou hmotností nebo ekvivalentní látkou)
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce A 1 další účinnou metodu antikoncepce nejméně 4 týdny před, během a nejméně 4 týdny po účasti ve studii
- Žádná anamnéza těžké hypotyreózy
- Žádná anamnéza záchvatů
- Žádná významná historie jiných zdravotních problémů, které by vylučovaly operaci
- Žádná periferní neuropatie vyšší než stupeň 1, kromě lokalizované neuropatie způsobené mechanickou příčinou nebo traumatem
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nejméně 4 týdny od předchozí biologické léčby
Chemoterapie:
- Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
Jiný:
- Viz Kardiovaskulární
- Žádné souběžné sedativní léky, které nelze snížit na minimální úroveň
- Žádné souběžné sedativní rekreační drogy nebo alkohol
- Žádné souběžné léky proti záchvatům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1 – Thalidomid jednou denně
Pacienti dostávají perorálně thalidomid 100 mg před spaním jednou denně po dobu 4 týdnů, poté se dávka zvýší na 200 mg před spaním po dobu 4 týdnů a poté se zvýší na 300 mg před spaním (udržovací dávka).
|
perorální thalidomid 100 mg před spaním jednou denně po dobu 4 týdnů, poté se zvýší na 200 mg před spaním po dobu 4 týdnů, poté se zvýší na 300 mg před spaním (udržovací dávka).
Ostatní jména:
Počáteční dávka: 100 mg perorálně (po) před spaním (Q hs) po dobu čtyř týdnů, poté pokračujte na 200 mg po Q hs po dobu čtyř týdnů, poté pokračujte na udržovací dávku: 300 mg po Q hs.
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2 - Placebo jednou denně
Pacienti dostávají perorálně placebo jednou denně.
|
perorální placebo jednou denně
Počáteční dávka: 100 mg perorálně (po) před spaním (Q hs) po dobu čtyř týdnů, poté pokračujte na 200 mg po Q hs po dobu čtyř týdnů, poté pokračujte na udržovací dávku: 300 mg po Q hs.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese
Časové okno: 62 měsíců
|
Doba do progrese byla měřena od data studie do data progrese nebo poslední kontroly.
Progrese byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST). Progresivní onemocnění (PD) je alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo výskyt jedné nebo více nových lézí
|
62 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Steven K. Libutti, MD, NCI - Surgery Branch
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Thalidomid
Další identifikační čísla studie
- 990102 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center)
- 99-C-0102
- CDR0000067098
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .