Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi med eller utan talidomid vid behandling av patienter med återkommande eller metastaserad kolorektal cancer

6 oktober 2015 uppdaterad av: Steven Rosenberg, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

En fas II-prövning av oral talidomid som adjuvans efter metastasektomi hos patienter med återkommande kolorektal cancer

RATIONAL: Talidomid kan stoppa tillväxten av kolorektal cancer genom att stoppa blodflödet till tumören. Att ge talidomid efter operation kan döda eventuella kvarvarande tumörceller.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar kirurgi och talidomid för att se hur väl de fungerar jämfört med enbart kirurgi vid behandling av patienter med återkommande eller metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför sannolikheten för sjukdomsfri överlevnad hos patienter med tidigare resekerade återkommande eller metastaserande kolorektalkarcinom som behandlats med adjuvant talidomid jämfört med placebo.
  • Jämför tiden till återfall hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Bestäm om serum-/plasmanivåer av vaskulär endoteltillväxtfaktor och grundläggande fibroblasttillväxtfaktorpresektion och postresektion korrelerar med tumörrecidiv och avgör om dessa nivåer, såväl som mätningar av karcinoembryonalt antigen (CEA), hjälper till att förutsäga tid till återfall hos dessa patienter.
  • Bestäm farmakokinetiken och toxiciteten för långtidsbehandling med talidomid hos dessa patienter.
  • Bestäm om patienter som får talidomid utvecklar mätbar antiangiogen aktivitet.
  • Mät förekomsten av cirkulerande tumörceller för och efter resektion och avgör om denna typ av analys kan användas för att förutsäga återfall i denna patientpopulation.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Patienterna stratifieras enligt platsen för den senaste lesionsresektionen som inte gav några tecken på sjukdom (lunga vs lever med högst 3 skador vs lever med fler än 3 skador vs lunga och lever vs alla andra platser [inklusive platser som både resekerades och ablated]). Patienter utan tecken på kvarvarande sjukdom randomiseras till en av två behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får oral talidomid en gång dagligen.
  • Arm II: Patienterna får oral placebo en gång dagligen. Behandlingen fortsätter i båda armarna i 2 år i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.

Patienterna följs var 3:e månad i upp till 3 år.

PROJEKTERAD UPPKOMST: Totalt 94 patienter (47 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0558
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av återkommande eller metastaserande kolorektalt karcinom som tidigare resekerats inom 12 veckor från studiestart

    • Kirurgisk resektion i kombination med radiofrekvent ablation tillåten

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Ej angivet

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Hemoglobin minst 8,0 g/dL
  • Absolut neutrofilantal minst 1 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Partiell tromboplastintid (PTT)/protrombintid (PT) inte mer än 120 % av kontrollen (förutom vid terapeutiskt antikoagulerade icke-relaterade medicinska tillstånd [t.ex. förmaksflimmer])
  • Totalt bilirubin högst 2,0 mg/dL (direkt bilirubin högst 1,0 mg/dL för patienter med Gilberts syndrom)
  • Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) mindre än 2,5 gånger normalt
  • Ingen historia av levercirros
  • Ingen samtidig leverdysfunktion

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Ingen allvarlig hjärtsvikt eller aktiv ischemisk hjärtsjukdom
  • Inga aktiva blodproppar inom 1 år före diagnos ELLER måste få samtidig behandling med antikoagulantia (t.ex. lågmolekylärt heparin eller motsvarande medel)

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda 1 mycket effektiv preventivmetod OCH 1 ytterligare effektiv preventivmetod i minst 4 veckor före, under och i minst 4 veckor efter studiedeltagandet
  • Ingen historia av allvarlig hypotyreos
  • Ingen historia av anfall
  • Ingen betydande historia av andra medicinska problem som skulle utesluta operation
  • Ingen perifer neuropati högre än grad 1, förutom lokaliserad neuropati på grund av en mekanisk orsak eller trauma

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig:

  • Se Kardiovaskulär
  • Inga samtidiga lugnande läkemedel som inte kan reduceras till en minimal nivå
  • Inga samtidiga lugnande droger eller alkohol
  • Inga samtidiga anfallsmediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 - Talidomid en gång dagligen
Patienterna får oral talidomid 100 mg vid sänggåendet en gång dagligen i 4 veckor, sedan utvecklas till 200 mg vid sänggåendet i 4 veckor, sedan till 300 mg vid sänggåendet (underhållsdos).
Läkemedel: talidomid
oral talidomid 100 mg vid sänggåendet en gång dagligen i 4 veckor, sedan utvecklas till 200 mg vid sänggåendet i 4 veckor, sedan till 300 mg vid sänggåendet (underhållsdos).
Andra namn:
  • Thalomid
Procedur: adjuvant terapi
Initial dos: 100 mg per mun (po) varje läggdags ( Q hs) i fyra veckor, fortsätt sedan till 200 mg po Q hs i fyra veckor, fortskrid sedan till underhållsdos: 300 mg po Q hs.
Placebo-jämförare: Arm 2 - Placebo en gång dagligen
Patienterna får oral placebo en gång dagligen.
Övrig: Placebo
oral placebo en gång dagligen
Procedur: adjuvant terapi
Initial dos: 100 mg per mun (po) varje läggdags ( Q hs) i fyra veckor, fortsätt sedan till 200 mg po Q hs i fyra veckor, fortskrid sedan till underhållsdos: 300 mg po Q hs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: 62 månader
Tid till progress mättes från studiedatumet till datumet för progression eller senaste uppföljning. Progressionen utvärderades av Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST). Progressiv sjukdom (PD) är en ökning på minst 20 % av summan av LD av målskador, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner
62 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Steven K. Libutti, MD, NCI - Surgery Branch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 990102 (Annan identifierare: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 99-C-0102
  • CDR0000067098

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera