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Blutentnahme bei Krebspatienten

1. Februar 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Erwerb von Bioproben von menschlichen Probanden

In dieser Studie wird Blut von Krebspatienten gesammelt, um die Anzahl der Zellen zu untersuchen, die die Immunantwort (Suppressorzellen) vor und nach der Chemotherapie verringern. Teilnehmen können Krebspatienten ab 18 Jahren. Diese Studie beinhaltet keine Behandlung.

Den Teilnehmern werden etwa 50 ml (3 Esslöffel) Blut entnommen. Abhängig von ihrem Zustand können Patienten zur Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation eingeladen werden. Während der Behandlung können weitere 40-ml-Blutproben entnommen werden.

...

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Korrelative Studien, die an Bioproben menschlicher Probanden durchgeführt werden, können verwendet werden, um die Biologie solider Tumore zu untersuchen, die Entwicklung neuer Strategien zur Behandlung dieser Krebsarten zu informieren und diese neuen therapeutischen Ansätze zu bewerten. Spezifische Interessensgebiete umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:
  • die zugrunde liegenden Mechanismen der tumorspezifischen Immunantwort und Unterdrückung bei Krebspatienten
  • genetische und molekulare Profilierung von Tumoren durch zirkulierende Tumorzellen (cTC), zirkulierende DNA und Gewebeanalyse
  • Untersuchung potenzieller früher diagnostischer und prognostischer Indikatoren für solide Tumoren wie cTCs und miRNA-Expression von Serum-Exosomen
  • Identifizierung von Mechanismen arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse und Korrelation mit klinischen Parametern
  • die Rolle der kommensalen Darmmikrobiota sowohl bei der angeborenen als auch bei der adaptiven Reaktion auf Tumore sowie bei der Verwendung von Antikrebsmitteln

Ziele:

  • Analysieren Sie Bioproben wie Gewebe, Urin, Speichel, Stuhl und Blutbestandteile, darunter Serum, Leukozyten, periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) und zirkulierende Tumorzellen (cTC), von menschlichen Probanden.
  • Korrelieren Sie Analyseergebnisse mit klinischen Parametern wie Demographie, Toxizitäten und Behandlungsergebnissen.
  • Führen Sie eine genetische Analyse sowohl prokaryotischer als auch eukaryotischer Proben für eine erweiterte Mutationsanalyse durch.

Teilnahmeberechtigung:

  • Patienten und gesunde Freiwillige, deren Bioproben für NIH-Ermittler von Interesse sind.
  • 18 Jahre oder älter.

Entwurf:

- Betroffene Fälle werden vom Personal des NCI oder der interventionellen Radiologie, des NIH Clinical Center, bewertet. Blut-, Gewebe-, Urin-, Speichel- oder andere Proben können beim Erstbesuch und bei Folgebesuchen entnommen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primär klinisch; Gesunde Freiwillige können NIH-Mitarbeiter einschließen

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit bekannter oder vermuteter bösartiger Erkrankung und gesunde Probanden ab 18 Jahren.

Leistungsstatus von ECOG 0, 1, 2 oder 3 für die Zulassung zu diesem Protokoll.

Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

EINSCHLUSS FÜR APHERESE:

Hinweis: Ab Änderung CC werden die Teilnehmer nicht mehr aufgefordert, sich einer Apherese zu unterziehen. Dieser Inhalt wird zu historischen Referenzzwecken aufbewahrt.

Hämoglobin größer oder gleich 10 mg/dL und Thrombozytenzahl > 75.000/mm(3)

Gewicht über 25 kg

HIV-negativ

Prothrombinzeit innerhalb normaler Grenzen

Partielle Thromboplastinzeit innerhalb normaler Grenzen

Medizinisch indizierter zentraler Zugang oder adäquater peripherer venöser Zugang

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Kinder sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige ab 18 Jahren
Teilnehmer
Teilnehmer mit Krebs ab 18 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Führen Sie eine genetische Analyse sowohl prokaryotischer als auch eukaryotischer Proben für eine erweiterte Mutationsanalyse durch.
Zeitfenster: laufend
Führen Sie eine genetische Analyse sowohl prokaryotischer als auch eukaryotischer Proben für eine erweiterte Mutationsanalyse durch.
laufend
Korrelieren Sie Analyseergebnisse mit klinischen Parametern wie Demographie, Toxizitäten und Behandlungsergebnissen.
Zeitfenster: laufend
Korrelieren Sie Analyseergebnisse mit klinischen Parametern wie Demographie, Toxizitäten und Behandlungsergebnissen.
laufend
Entnahme von Gewebe, Urin, Speichel, Stuhl und Blutbestandteilen, einschließlich Serum, Leukozyten, peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) und zirkulierenden Tumorzellen (cTC), von menschlichen Probanden.
Zeitfenster: laufend
Analysieren Sie Gewebe, Urin, Speichel, Stuhl und Blutkomponenten, darunter Serum, Leukozyten, periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) und zirkulierende Tumorzellen (cTC) von menschlichen Probanden.
laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer L Marte, National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2002

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. April 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

19. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage an intramurale Prüfärzte weitergegeben. @@@@@@Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage an die Prüfärzte weitergegeben. Darüber hinaus werden alle groß angelegten Genomsequenzierungsdaten mit Abonnenten von dbGaP geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten verfügbar während der Studie und auf unbestimmte Zeit.@@@@@@Genomic Daten sind verfügbar, sobald genomische Daten pro Protokoll GDS-Plan hochgeladen wurden, solange die Datenbank aktiv ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein BTRIS-Abonnement und mit Genehmigung des Studien-PI zur Verfügung gestellt. @@@@@@Genomische Daten werden über dbGaP durch Anfragen an die Datenverwalter zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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