- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00034216
Blutentnahme bei Krebspatienten
Erwerb von Bioproben von menschlichen Probanden
In dieser Studie wird Blut von Krebspatienten gesammelt, um die Anzahl der Zellen zu untersuchen, die die Immunantwort (Suppressorzellen) vor und nach der Chemotherapie verringern. Teilnehmen können Krebspatienten ab 18 Jahren. Diese Studie beinhaltet keine Behandlung.
Den Teilnehmern werden etwa 50 ml (3 Esslöffel) Blut entnommen. Abhängig von ihrem Zustand können Patienten zur Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation eingeladen werden. Während der Behandlung können weitere 40-ml-Blutproben entnommen werden.
...
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
- Korrelative Studien, die an Bioproben menschlicher Probanden durchgeführt werden, können verwendet werden, um die Biologie solider Tumore zu untersuchen, die Entwicklung neuer Strategien zur Behandlung dieser Krebsarten zu informieren und diese neuen therapeutischen Ansätze zu bewerten. Spezifische Interessensgebiete umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:
- die zugrunde liegenden Mechanismen der tumorspezifischen Immunantwort und Unterdrückung bei Krebspatienten
- genetische und molekulare Profilierung von Tumoren durch zirkulierende Tumorzellen (cTC), zirkulierende DNA und Gewebeanalyse
- Untersuchung potenzieller früher diagnostischer und prognostischer Indikatoren für solide Tumoren wie cTCs und miRNA-Expression von Serum-Exosomen
- Identifizierung von Mechanismen arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse und Korrelation mit klinischen Parametern
- die Rolle der kommensalen Darmmikrobiota sowohl bei der angeborenen als auch bei der adaptiven Reaktion auf Tumore sowie bei der Verwendung von Antikrebsmitteln
Ziele:
- Analysieren Sie Bioproben wie Gewebe, Urin, Speichel, Stuhl und Blutbestandteile, darunter Serum, Leukozyten, periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) und zirkulierende Tumorzellen (cTC), von menschlichen Probanden.
- Korrelieren Sie Analyseergebnisse mit klinischen Parametern wie Demographie, Toxizitäten und Behandlungsergebnissen.
- Führen Sie eine genetische Analyse sowohl prokaryotischer als auch eukaryotischer Proben für eine erweiterte Mutationsanalyse durch.
Teilnahmeberechtigung:
- Patienten und gesunde Freiwillige, deren Bioproben für NIH-Ermittler von Interesse sind.
- 18 Jahre oder älter.
Entwurf:
- Betroffene Fälle werden vom Personal des NCI oder der interventionellen Radiologie, des NIH Clinical Center, bewertet. Blut-, Gewebe-, Urin-, Speichel- oder andere Proben können beim Erstbesuch und bei Folgebesuchen entnommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sheri A McMahon, R.N.
- Telefonnummer: (240) 760-7968
- E-Mail: sheri.mcmahon@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer L Marte
- Telefonnummer: (301) 496-7214
- E-Mail: martej@mail.nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonnummer: 888-624-1937
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit bekannter oder vermuteter bösartiger Erkrankung und gesunde Probanden ab 18 Jahren.
Leistungsstatus von ECOG 0, 1, 2 oder 3 für die Zulassung zu diesem Protokoll.
Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
EINSCHLUSS FÜR APHERESE:
Hinweis: Ab Änderung CC werden die Teilnehmer nicht mehr aufgefordert, sich einer Apherese zu unterziehen. Dieser Inhalt wird zu historischen Referenzzwecken aufbewahrt.
Hämoglobin größer oder gleich 10 mg/dL und Thrombozytenzahl > 75.000/mm(3)
Gewicht über 25 kg
HIV-negativ
Prothrombinzeit innerhalb normaler Grenzen
Partielle Thromboplastinzeit innerhalb normaler Grenzen
Medizinisch indizierter zentraler Zugang oder adäquater peripherer venöser Zugang
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Kinder sind nicht teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige ab 18 Jahren
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Teilnehmer
Teilnehmer mit Krebs ab 18 Jahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Führen Sie eine genetische Analyse sowohl prokaryotischer als auch eukaryotischer Proben für eine erweiterte Mutationsanalyse durch.
Zeitfenster: laufend
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Führen Sie eine genetische Analyse sowohl prokaryotischer als auch eukaryotischer Proben für eine erweiterte Mutationsanalyse durch.
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laufend
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Korrelieren Sie Analyseergebnisse mit klinischen Parametern wie Demographie, Toxizitäten und Behandlungsergebnissen.
Zeitfenster: laufend
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Korrelieren Sie Analyseergebnisse mit klinischen Parametern wie Demographie, Toxizitäten und Behandlungsergebnissen.
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laufend
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Entnahme von Gewebe, Urin, Speichel, Stuhl und Blutbestandteilen, einschließlich Serum, Leukozyten, peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) und zirkulierenden Tumorzellen (cTC), von menschlichen Probanden.
Zeitfenster: laufend
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Analysieren Sie Gewebe, Urin, Speichel, Stuhl und Blutkomponenten, darunter Serum, Leukozyten, periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) und zirkulierende Tumorzellen (cTC) von menschlichen Probanden.
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laufend
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer L Marte, National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 020179
- 02-C-0179
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Beschreibung des IPD-Plans
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- STUDIENPROTOKOLL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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