- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00034216
Recolección de sangre de pacientes con cáncer
Adquisición de muestras biológicas de sujetos humanos
Este estudio recolectará sangre de pacientes con cáncer para estudiar el nivel de células que disminuyen la respuesta inmunitaria (células supresoras) antes y después de la quimioterapia. Pueden participar pacientes mayores de 18 años con cáncer. Este estudio no implica tratamiento.
A los participantes se les extraerán alrededor de 50 ml (3 cucharadas) de sangre. Dependiendo de su condición, se puede invitar a los pacientes a inscribirse en un estudio de investigación clínica que involucre quimioterapia, radioterapia o cirugía. Se pueden extraer muestras de sangre adicionales de 40 ml durante el curso del tratamiento.
...
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fondo:
- Los estudios correlativos realizados en bioespecímenes de sujetos humanos se pueden utilizar para investigar la biología de los tumores sólidos, informar el desarrollo de nuevas estrategias para tratar esos cánceres y evaluar estos nuevos enfoques terapéuticos. Las áreas específicas de interés incluyen, pero no se limitan a:
- los mecanismos subyacentes de la respuesta inmune específica del tumor y la supresión en pacientes con cáncer
- perfiles genéticos y moleculares de tumores a través de células tumorales circulantes (cTC), ADN circulante y análisis de tejidos
- investigación de posibles indicadores de diagnóstico y pronóstico tempranos para tumores sólidos como cTC y expresión de miARN de exosomas séricos
- identificación de mecanismos de eventos adversos relacionados con medicamentos y correlación con parámetros clínicos
- el papel de la microbiota intestinal comensal en las respuestas innatas y adaptativas a los tumores, así como con el uso de agentes anticancerígenos
Objetivos:
- Analice muestras biológicas como tejido, orina, saliva, heces y componentes sanguíneos, que incluyen suero, leucocitos, células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y células tumorales circulantes (cTC), de sujetos humanos.
- Correlacione los resultados del análisis con parámetros clínicos como datos demográficos, toxicidades y resultados del tratamiento.
- Realice análisis genéticos de muestras tanto procarióticas como eucarióticas para un análisis mutacional avanzado.
Elegibilidad:
- Pacientes y voluntarios sanos cuyas muestras biológicas sean de interés para los investigadores de los NIH.
- 18 años de edad o más.
Diseño:
- Los casos en cuestión serán evaluados por el personal del Centro Clínico NIH o de Radiología Intervencionista del NCI. Se pueden recolectar muestras de sangre, tejido, orina, saliva u otras muestras en la visita inicial y en las visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sheri A McMahon, R.N.
- Número de teléfono: (240) 760-7968
- Correo electrónico: sheri.mcmahon@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer L Marte
- Número de teléfono: (301) 496-7214
- Correo electrónico: martej@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Número de teléfono: 888-624-1937
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los pacientes con una malignidad conocida o sospechada y los voluntarios sanos mayores de 18 años son elegibles.
Estado funcional de ECOG 0, 1, 2 o 3 para la admisión a este protocolo.
Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
INCLUSIÓN POR AFERESIS:
Nota: A partir de la Enmienda CC, ya no se pedirá a los participantes que se sometan a aféresis. Este contenido se conserva como referencia histórica.
Hemoglobina mayor o igual a 10 mg/dL y recuento de plaquetas > 75.000/mm(3)
Peso superior a 25 kg
VIH negativo
Tiempo de protrombina dentro de los límites normales
Tiempo de tromboplastina parcial dentro de los límites normales
Línea central médicamente indicada colocada o acceso venoso periférico adecuado
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los niños no serán elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntarios Saludables
Voluntarios sanos mayores de 18 años
|
Participantes
Participantes con cáncer mayores de 18 años
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Realice análisis genéticos de muestras tanto procarióticas como eucarióticas para un análisis mutacional avanzado.
Periodo de tiempo: en curso
|
Realice análisis genéticos de muestras tanto procarióticas como eucarióticas para un análisis mutacional avanzado.
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en curso
|
Correlacione los resultados del análisis con parámetros clínicos como datos demográficos, toxicidades y resultados del tratamiento.
Periodo de tiempo: en curso
|
Correlacione los resultados del análisis con parámetros clínicos como datos demográficos, toxicidades y resultados del tratamiento.
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en curso
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Recolección de tejido, orina, saliva, heces y componentes sanguíneos, que incluyen suero, leucocitos, células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y células tumorales circulantes (cTC), de sujetos humanos.
Periodo de tiempo: en curso
|
Analice tejidos, orina, saliva, heces y componentes sanguíneos, que incluyen suero, leucocitos, células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y células tumorales circulantes (cTC), de sujetos humanos.
|
en curso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Marte, National Cancer Institute (NCI)
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Otros números de identificación del estudio
- 020179
- 02-C-0179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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