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Recolección de sangre de pacientes con cáncer

2 de mayo de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Adquisición de muestras biológicas de sujetos humanos

Este estudio recolectará sangre de pacientes con cáncer para estudiar el nivel de células que disminuyen la respuesta inmunitaria (células supresoras) antes y después de la quimioterapia. Pueden participar pacientes mayores de 18 años con cáncer. Este estudio no implica tratamiento.

A los participantes se les extraerán alrededor de 50 ml (3 cucharadas) de sangre. Dependiendo de su condición, se puede invitar a los pacientes a inscribirse en un estudio de investigación clínica que involucre quimioterapia, radioterapia o cirugía. Se pueden extraer muestras de sangre adicionales de 40 ml durante el curso del tratamiento.

...

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

  • Los estudios correlativos realizados en bioespecímenes de sujetos humanos se pueden utilizar para investigar la biología de los tumores sólidos, informar el desarrollo de nuevas estrategias para tratar esos cánceres y evaluar estos nuevos enfoques terapéuticos. Las áreas específicas de interés incluyen, pero no se limitan a:
  • los mecanismos subyacentes de la respuesta inmune específica del tumor y la supresión en pacientes con cáncer
  • perfiles genéticos y moleculares de tumores a través de células tumorales circulantes (cTC), ADN circulante y análisis de tejidos
  • investigación de posibles indicadores de diagnóstico y pronóstico tempranos para tumores sólidos como cTC y expresión de miARN de exosomas séricos
  • identificación de mecanismos de eventos adversos relacionados con medicamentos y correlación con parámetros clínicos
  • el papel de la microbiota intestinal comensal en las respuestas innatas y adaptativas a los tumores, así como con el uso de agentes anticancerígenos

Objetivos:

  • Analice muestras biológicas como tejido, orina, saliva, heces y componentes sanguíneos, que incluyen suero, leucocitos, células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y células tumorales circulantes (cTC), de sujetos humanos.
  • Correlacione los resultados del análisis con parámetros clínicos como datos demográficos, toxicidades y resultados del tratamiento.
  • Realice análisis genéticos de muestras tanto procarióticas como eucarióticas para un análisis mutacional avanzado.

Elegibilidad:

  • Pacientes y voluntarios sanos cuyas muestras biológicas sean de interés para los investigadores de los NIH.
  • 18 años de edad o más.

Diseño:

- Los casos en cuestión serán evaluados por el personal del Centro Clínico NIH o de Radiología Intervencionista del NCI. Se pueden recolectar muestras de sangre, tejido, orina, saliva u otras muestras en la visita inicial y en las visitas de seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sheri A McMahon, R.N.
  • Número de teléfono: (240) 760-7968
  • Correo electrónico: sheri.mcmahon@nih.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jennifer L Marte
  • Número de teléfono: (301) 496-7214
  • Correo electrónico: martej@mail.nih.gov

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contacto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Número de teléfono: 888-624-1937

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínico primario; los voluntarios sanos pueden incluir empleados de los NIH

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los pacientes con una malignidad conocida o sospechada y los voluntarios sanos mayores de 18 años son elegibles.

Estado funcional de ECOG 0, 1, 2 o 3 para la admisión a este protocolo.

Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

INCLUSIÓN POR AFERESIS:

Nota: A partir de la Enmienda CC, ya no se pedirá a los participantes que se sometan a aféresis. Este contenido se conserva como referencia histórica.

Hemoglobina mayor o igual a 10 mg/dL y recuento de plaquetas > 75.000/mm(3)

Peso superior a 25 kg

VIH negativo

Tiempo de protrombina dentro de los límites normales

Tiempo de tromboplastina parcial dentro de los límites normales

Línea central médicamente indicada colocada o acceso venoso periférico adecuado

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los niños no serán elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Voluntarios Saludables
Voluntarios sanos mayores de 18 años
Participantes
Participantes con cáncer mayores de 18 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Realice análisis genéticos de muestras tanto procarióticas como eucarióticas para un análisis mutacional avanzado.
Periodo de tiempo: en curso
Realice análisis genéticos de muestras tanto procarióticas como eucarióticas para un análisis mutacional avanzado.
en curso
Correlacione los resultados del análisis con parámetros clínicos como datos demográficos, toxicidades y resultados del tratamiento.
Periodo de tiempo: en curso
Correlacione los resultados del análisis con parámetros clínicos como datos demográficos, toxicidades y resultados del tratamiento.
en curso
Recolección de tejido, orina, saliva, heces y componentes sanguíneos, que incluyen suero, leucocitos, células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y células tumorales circulantes (cTC), de sujetos humanos.
Periodo de tiempo: en curso
Analice tejidos, orina, saliva, heces y componentes sanguíneos, que incluyen suero, leucocitos, células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y células tumorales circulantes (cTC), de sujetos humanos.
en curso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer L Marte, National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2002

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de abril de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

19 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

.Todos los IPD registrados en el registro médico se compartirán con los investigadores internos cuando lo soliciten. @@@@@@Todos los IPD registrados en la historia clínica se compartirán con los investigadores internos si así lo solicitan. Además, todos los datos de secuenciación genómica a gran escala se compartirán con los suscriptores de dbGaP.

Marco de tiempo para compartir IPD

Datos clínicos disponibles durante el estudio y de forma indefinida.@@@@@@Genomic los datos están disponibles una vez que se cargan los datos genómicos según el plan GDS del protocolo mientras la base de datos esté activa.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos clínicos estarán disponibles mediante suscripción a BTRIS y con el permiso del IP del estudio. @@@@@@Los datos genómicos están disponibles a través de dbGaP a través de solicitudes a los custodios de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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